Iluvien 190 mikrogram Intravitrealt implantat i applikator

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fluocinolonacetonid

Tillgänglig från:

Alimera Sciences Europe Limited

ATC-kod:

S01BA15

INN (International namn):

fluocinolone acetonide

Dos:

190 mikrogram

Läkemedelsform:

Intravitrealt implantat i applikator

Sammansättning:

fluocinolonacetonid 0,19 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fluocinolonacetonid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Applikator, 1 implantat

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-08-28

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ILUVIEN 190 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR
fluocinolonacetonid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Iluvien är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Iluvien
3.
Hur Iluvien ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Iluvien ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ILUVIEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Iluvien är ett litet rör som förs in i ögat och frisätter mycket
små mängder av den aktiva substansen
fluocinolonacetonid i upp till 3 år. Fluocinolonacetonid tillhör en
grupp av läkemedel som kallas
kortikosteroider.
Iluvien används för att behandla synförlust på grund av diabetiskt
makulaödem när andra tillgängliga
behandlingar inte har hjälpt. Diabetiskt makulaödem är ett
tillstånd som förekommer hos vissa
personer med diabetes och som orsakar skador på det ljuskänsliga
skiktet längst bak i ögat som
ansvarar för central syn, gula fläcken. Den aktiva substansen
(fluocinolonacetonid) bidrar till att
minska den inflammation och svullnad som byggs upp i gula fläcken vid
detta tillstånd. Iluvien kan
därför bidra till att förbättra den skadade synen eller förhindra
att den försämras.
Iluvien används för att förebygga återfall av inflammation i
ögats bakre del. Inflammationen kan ge
upphov till grumlingar, d.v.s. svarta fläckar eller tunna linjer som
rör sig över synfältet eller orsaka
synförlust genom att skada den gula fläcken. Synförlusten kanske
inte förbättras om inte
inflammationen behandlas. Iluvien bidrar till att minska inflammation
och svullnad som kan uppstå

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Iluvien 190 mikrogram intravitrealt implantat i applikator.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 implantat innehåller 190 mikrogram fluocinolonacetonid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intravitrealt implantat i applikator.
Ljusbrun cylinder med en storlek på cirka 3,5 mm x 0,37 mm.
Implantatapplikator med 25 gauge nål.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Iluvien är avsett för behandling av synnedsättning på grund av
kroniskt diabetiskt makulaödem
(DMO), som bedöms svara otillräckligt på tillgängliga behandlingar
(se avsnitt 5.1).
Iluvien är avsett för att förebygga återfall av återkommande
icke-infektiös uveit som påverkar det
bakre ögonsegmentet (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är ett Iluvien-implantat i det påverkade ögat.
Administrering i båda ögonen
samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Varje Iluvien-implantat frigör fluocinolonacetonid i upp till 36
månader.
_Diabetiskt makulaödem_
Ytterligare ett implantat kan administreras efter 12 månader om
patienten får försämrad syn eller ökad
retinal tjocklek sekundärt till återkommande eller förvärrat
diabetiskt makulaödem (se avsnitt 5.1).
Upprepade behandlingar bör inte ges såvida inte de potentiella
fördelarna uppväger riskerna.
Endast patienter som har svarat otillräckligt på tidigare behandling
med laserfotokoagulation eller
andra tillgängliga behandlingar för diabetiskt makulaödem bör
behandlas med Iluvien.
_Icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet_
Det saknas data som stöder återbehandling av patienter med ett nytt
implantat vid användning för att
förebygga återkommande icke-infektiös uveit som påverkar det bakre
ögonsegmentet.
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av intravitrealt administrerat
fluocinolonacetonid för en
pediatrisk population för indikationen diabetiskt makulaödem.
Säkerhe