Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ILOPROST
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
B01AC11
ILOPROST
M
ILOPROST
049863018 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 0,5 ML - Autorizzato; 049863020 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 0,5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ILOPROST ZENTIVA ITALIA 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Iloprost Zentiva Italia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iloprost Zentiva Italia 3. Come usare Iloprost Zentiva Italia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Iloprost Zentiva Italia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ILOPROST ZENTIVA ITALIA E A COSA SERVE Iloprost Zentiva Italia contiene il principio attivo iloprost, una sostanza che mima una sostanza naturale chiamata prostaciclina. Iloprost e la prostaciclina esercitano numerose azioni tra cui l’inibizione della coagulazione del sangue quando vi sia il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie, una dilatazione dei piccoli vasi sanguigni ed uno stimolo ai meccanismi fisiologici che sciolgono i coaguli (trombi) del sangue. Iloprost Zentiva Italia viene usato per trattare: - La tromboangioite obliterante in stadio avanzato (morbo di Bürger - una malattia infiammatoria delle vene che provoca ostruzione dei vasi sanguigni e danni alle vene delle estremità del corpo come mani e piedi), nei casi in cui non è possibile effettuare un intervento di rivascolarizzazione; - Il fenomeno di Raynaud (estrema contrazione dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi) nei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche. - L’arteriopatia periferica occlusiva grave (forte riduzione del flusso sanguigno negli arti inferiori), in particolare nei Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVAE QUANTITATIVA Ogni fiala da 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo). Eccipienti con effetti noti Ogni mL contiene 8,10 mg di etanolo 96%. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ‒ Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato con grave ischemia degli arti nei casi in cui non è possibile effettuare un intervento di rivascolarizzazione. ‒ Trattamento di pazienti con fenomeno di Raynaud grave e che non rispondono ad altre misure terapeutiche. ‒ Trattamento di pazienti con arteriopatia obliterante periferica (AOP) grave, in particolare in quelli a rischio di amputazione per i quali non è possibile effettuare un intervento chirurgico o di angioplastica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Iloprost Zentiva Italia deve essere somministrato solo sotto sorveglianza ospedaliera o in ambulatori, se adeguatamente attrezzati. Nelle donne, l’eventualità di una gravidanza in atto deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento. Dopo la diluizione, Iloprost Zentiva Italia deve essere somministrato mediante infusione endovenosa (EV) per 6 ore al giorno, in una vena periferica o via catetere in una vena centrale, come descritto nel paragrafo 6.6. La dose deve essere adattata sulla base della tollerabilità individuale del singolo paziente, nell’ambito di un range compreso tra 0,5 e 2 ng di iloprost/kg di peso corporeo/minuto. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023 _Esula dalla comp Läs hela dokumentet