Idarubicin Ebewe 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

idarubicinhydroklorid

Tillgänglig från:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

ATC-kod:

L01DB06

INN (International namn):

idarubicin hydrochloride

Dos:

1 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

idarubicinhydroklorid 1 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Idarubicin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2011-01-14

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2015-06-02_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IDARUBICIN EBEWE 1 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
idarubicinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om 
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. 
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. 
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Idarubicin Ebewe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Idarubicin Ebewe
3.
Hur du får Idarubicin Ebewe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Idarubicin Ebewe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IDARUBICIN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Idarubicin Ebewe innehåller den aktiva substansen idarubicin. Denna tillhör en grupp läkemedel som 
kallas antracykliner. Idarubicin Ebewe påverkar hur cellerna i din kropp växer och ökar i antal, och 
används för behandling av cancer (kemoterapi).
Idarubicin Ebewe används vid behandling av olika typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Idarubicin Ebewe i kombination med cytarabin används som första behandling hos tidigare 
obehandlade barn med en typ av blodcancer som kallas akut myelogen leukemi (AML).
Idarubicinhydroklorid som finns i Idarubicin Ebewe kan också vara godkänt för att behandla andra 
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, a

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2015-06-02_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Idarubicin Ebewe 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml infusionsvätska innehåller 1 mg idarubicinhydroklorid.
5 mg idarubicinhydroklorid i 5 ml injektionsflaska
10 mg idarubicinhydroklorid i 10 ml injektionsflaska
20 mg idarubicinhydroklorid i 20 ml injektionsflaska
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klarröd till orange lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Idarubicin Ebewe används för behandling av akut myelogen leukemi (även känd SOM AKUT MYELOID 
LEUKEMI eller AML. Den här typen av leukemi kallades tidigare akut icke-lymfoblastisk leukemi eller 
ANLL) för remissionsinduktion hos obehandlade patienter eller för remissionsinduktion hos patienter 
med recidiv 
[http://tyda.se/search/recidivera]eller som är behandlingsresistenta.
Idarubicin Ebewe i kombination med cytarabin är indicerat för första linjens behandling för första 
remissionsinduktionen hos tidigare obehandlade barn med akut myeloid leukemi (AML).
Idarubicin Ebewe används som andrahandsbehandling av vuxna och barn vid recidiverad AKUT 
LYMFOBLASTISK LEUKEMI (ALL).
Idarubicin Ebewe används vanligen i kombinationsregimer med kemoterapi som inbegriper andra 
cytotoxiskt verksamma ämnen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Endast för intravenöst bruk.
Ej för intratekal användning.
Dosen är beräknad utifrån kroppsyta.

DOSERING
Akut myelogen leukemi (AML)
_VUXNA_
-
12 mg/m²/dag i.v. dagligen i 3 dagar i kombination med cytarabin
eller
-
8 mg/m²/dag i.v. dagligen i 5 dagar med eller utan kombination.
1
_Läkemedelsverket 2015-06-02_
_PEDIATRISK POPULATION_
Kombinationsbehandling:
För barn med AML�