Idarubicin Accord 1 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

idarubicinhydroklorid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01DB06

INN (International namn):

idarubicin hydrochloride

Dos:

1 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; idarubicinhydroklorid 1 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-02-24

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IDARUBICIN ACCORD 1 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
idarubicinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Idarubicin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Idarubicin Accord
3.
Hur du använder Idarubicin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Idarubicin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IDARUBICIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Idarubicin Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas
antracykliner och påverkar hur cellerna i
kroppen växer och ökar i antal.
Idarubicin Accord är ett läkemedel som används för behandling av:
Vuxna
-
Akut icke-lymfatisk leukemi hos vuxna för att framkalla remission
(förbättring) hos
obehandlade patienter och för att framkalla remission hos patienter
med återfall eller
behandlingsresistenta patienter (som inte svarar på behandling).
-
Akut lymfatisk leukemi som andrahandsbehandling.
Barn
-
Akut icke-lymfatisk leukemi, i kombination med cytarabin för att
framkalla remission
(förbättring) hos obehandlade patienter
-
Akut lymfatisk leukemi som andrahandsbehandling.
Idarubicin Accord kan också användas i kombination med andra
läkemedel mot cancer.
Idarubicinhydroklorid som finns i Idarubicin Accord kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspers

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Idarubicin Accord 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml innehåller 5 mg idarubicinhydroklorid.
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 10 mg idarubicinhydroklorid
En injektionsflaska med 20 ml innehåller 20 mg idarubicinhydroklorid
1 ml lösning innehåller 1 mg idarubicinhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, orange-röd lösning, fri från synliga partiklar.
pH: 3-4,5
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cytotoxiskt och antimitotiskt medel.
Vuxna
-
För behandling av akut myeloisk leukemi (AML) för
remissionsinduktion hos obehandlade patienter
eller för remissionsinduktion hos patienter med recidiv eller som är
behandlingsresistenta.
-
För andra linjens behandling vid recidiv av akut lymfatisk leukemi
(ALL).
Barn
-
För första linjens behandling av akut myeloisk leukemi (AML), i
kombination med cytarabin för
remissionsinduktion.
-
För andra linjens behandling vid recidiv av akut lymfatisk leukemi
(ALL)
Idarubicin Accord kan användas vid kombinationskemoterapi som
omfattar andra cytotoxiska medel (se
avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen beräknas normalt utifrån kroppsyta (mg/m
2
). För intravenös användning.
_Akut myeloisk leukemi (AML)_
Vuxna: Vid akut myeloisk leukemi är den rekommenderade dosen 12 mg/m
2
intravenöst dagligen i 3 dagar i
kombination med cytarabin. Ett annat doseringsschema som kan användas
för att behandla akut myeloisk
leukemi 8 mg/m
2
intravenöst dagligen i 5 dagar, som monoterapi eller vid
kombinationsbehandling.
Barn: Den rekommenderade dosen är 10-12 mg/mg
2
intravenöst dagligen i 3 dagar i kombination med
cytarabin.
_Akut lymfatisk leukemi (ALL)_
Vuxna: Den föreslagna dosen är 12 mg/m2 intravenöst dagligen i 3
dagar som monoterapi eller i
kombination med cytarabin.
Barn: Den föreslagna dosen är 10 mg/m
2
intravenö