Ictady 245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tenofovirdisoproxilsuccinat

Tillgänglig från:

Rivopharm Ltd.

ATC-kod:

J05AF07

INN (International namn):

tenofovirdisoproxilsuccinat

Dos:

245 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

tenofovirdisoproxilsuccinat 300,6 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2016-05-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ICTADY 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ictady är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ictady
3.
Hur du tar Ictady
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ictady ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS ICTADY, OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I
DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR SIG
TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT BARN” ISTÄLLET FÖR
”DU”).
1.
VAD ICTADY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ictady innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxilsuccinat_
. Denna aktiva substans är ett
_antiretroviralt _
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller
HBV-infektion eller
båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
, allmänt kallad en NRTI, och
verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv
_omvänt transkriptas_
; vid HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid hiv
skall Ictady alltid tas i
kombination med andra läkemedel mot hiv.
ICTADY 245 MG TABLETTER ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV-
(humant immunbristvirus) infektion. Tabletterna
är lämpliga för:
-
VUXNA
-
UNGDOMAR I ÅLDERN 12 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR SOM REDAN HAR BEHANDLATS
med andra hiv
läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av
resistensutveckling eller har orsakat
biverkningar
.

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ictady 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som
succinat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 105 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusblå, mandelformade, filmdragerade tabletter, med dimensioner på
ungefär 17,0 mm x 10,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion_
Ictady 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda att användas i
kombination med andra antiretrovirala
läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovir vid
hiv-1-infektion på resultat från en studie
med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög
virusmängd (> 100 000 kopior/ml)
och studier där tenofovir gavs som tillägg till en stabil
bakgrundsterapi (huvudsakligen
trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt (<
10 000 kopior/ml, där majoriteten
av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare behandlats med
antiretrovirala medel.
Ictady 245 mg filmdragerade tabletter är även avsedda för
behandling av hiv-1-infekterade ungdomar,
med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med
första linjens substanser, i åldern
12 till < 18 år.
Valet av Ictady för behandling av antiretroviralt behandlade
patienter med hiv-1-infektion bör baseras
på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare
behandling.
_Hepatit B-infektion_
Ictady 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av
kronisk hepatit B hos vuxna med:
-
kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt
förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska
tecken på
aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5.1).
-
tecken på lamivudinresistent hepatit B-virus (se avsnitt 4.8 och
5.1). -
dekompenserad leversjukdom