Icatibant Newbury 30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ikatibantacetat

Tillgänglig från:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-kod:

B06AC02

INN (International namn):

ikatibantacetat

Dos:

30 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

ikatibantacetat Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-11-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ICATIBANT NEWBURY 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
ikatibant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Icatibant Newbury är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Newbury
3.
Hur du använder Icatibant Newbury
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Icatibant Newbury ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ICATIBANT NEWBURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icatibant Newbury innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Detta läkemedel används för behandling av symptomen på hereditärt
angioödem (HAE) hos vuxna,
ungdomar och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin,
förhöjd, och detta leder till symptom
som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Newbury blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar
därmed utvecklingen av symptom
vid ett HAE-anfall.
Ikatibant som finns i Icatibant Newbury kan också vara godkänd för
att behandla andra tillstånd som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT NEWBURY
ANVÄND INTE ICATIBANT NEWBURY
-
om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH F

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Icatibant Newbury 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg ikatibant.
Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Hjälpämne(n) med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Lösningen är en klar och färglös vätska, pH 5,2-5,8, osmolalitet
270-330 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icatibant Newbury är avsett för symtombehandling av akuta anfall av
hereditärt angioödem (HAE) hos
vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på
C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Icatibant Newbury är avsett att användas under vägledning av
hälso- och sjukvårdspersonal.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg
Icatibant Newbury.
I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Newbury för att
behandla ett anfall. Vid otillräcklig
lindring eller återkommande symtom kan en andra injektion av
Icatibant Newbury ges efter 6 timmar.
Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symtomen
återkommer kan en tredje
injektion av Icatibant Newbury administreras efter ytterligare 6
timmar. Högst 3 injektioner av
Icatibant Newbury får ges under 24 timmar.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av ikatibant
administrerats per månad.
_Pediatrisk population_
Den rekommenderade dosen för Icatibant Newbury baserat på kroppsvikt
hos barn och ungdomar (i
åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER
KROPPSVIKT
DOS (INJEKTIONSVOLYM)
2
12 kg till 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg till 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg till 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg till 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per
HAE-anfall administrerats