Icatibant Hikma 30 mg/3 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Icatibant

Tillgänglig från:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC-kod:

B06AC02

INN (International namn):

Icatibant

Dos:

30 mg/3 ml

Läkemedelsform:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Sammansättning:

Icatibant, acetato 10.5 mg/ml

Administreringssätt:

Via subcutânea

Enheter i paketet:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 3 ml

Klass:

16.3 - Imunomoduladores

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

icatibant

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5835160 CNPEM: 50116240 CHNM: 10094286 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2022-04-23

Bipacksedel

APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
A.
FOLHETO INFORMATIVO
2
APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Icatibant Universal Farma 30 mg solução injetável em seringa
pré-cheia
Icatibant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode precisar de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não o transmita a
outras pessoas. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial
mesmo
que apresentem
os
mesmos sinais
de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Icatibant Universal Farma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Icatibant Universal Farma
3.
Como utilizar Icatibant Universal Farma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Icatibant Universal Farma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Icatibant Universal Farma e para que é utilizado
Icatibant Universal Farma contém a substância ativa icatibant.
Icatibant Universal Farma é utilizado no tratamento dos sintomas de
angioedema hereditário
(AEH) em doentes adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos
de idade.
No AEH, os níveis sanguíneos de uma substância denominada
bradiquinina aumentam, resultando
no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
Icatibant
Universal
Farma
bloqueia
a
atividade
da
bradiquinina
e,
desta
forma,
impede
o
agravamento dos sintomas.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Icatibant Universal Farma
Não utilize Icatibant Universal Farma
-
-se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Icatibant Universal Far

Produktens egenskaper

APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Icatibant Universal Farma 30 mg solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 3 ml contém acetato de icatibant
equivalente a 30 mg de icatibant.
Cada ml de solução contém 10 mg de icatibant.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
A solução é um líquido transparente e incolor.
A solução tem um pH de, aproximadamente, 5,5 e uma osmolalidade de,
aproximadamente, 300
mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Icatibant é indicado para o tratamento sintomático de episódios
agudos de angioedema hereditário
(AEH) em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou
superior a 2 anos, com
deficiência de funcionamento do inibidor da C1-esterase.
4.2
Posologia e modo de administração
Icatibant destina-se a utilização sob orientação de um
profissional de saúde.
Posologia
Adultos
A dose recomendada para adultos é uma única injeção subcutânea de
Icatibant 30 mg.
Na maioria dos casos, uma única injeção de Icatibant é suficiente
para tratar um episódio. Caso
não produza alívio suficiente ou haja uma recorrência dos sintomas,
uma segunda injeção de
Icatibant pode ser administrada passadas 6 horas. Caso a segunda
injeção não produza alívio
suficiente ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira
injeção de Icatibant pode ser
APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
administrada passadas mais 6 horas. Não devem ser administradas mais
de 3 injeções de Icatibant
num período de 24 horas.
Nos ensaios clínicos, não se administraram mais de 8 injeções de
Icatibant por mês.
População pediátrica
A dose recomendada de Icatibant, com base no peso corporal em
crianças e adolescentes (2 aos
17 anos), é apresentada na tabela 1 abaixo.
Tabe