Icatibant Fresenius

Land: Litauen

Språk: litauiska

Källa: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiva substanser:

Ikatibantas

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC-kod:

B06AC02

INN (International namn):

Ikatibantas

Dos:

30 mg

Läkemedelsform:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Administreringssätt:

leisti po oda

Receptbelagda typ:

Receptinis

Terapiområde:

Icatibant

Bemyndigande status:

Registruotas

Tillstånd datum:

2022-01-28

Bipacksedel

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ICATIBANT FRESENIUS 30 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ikatibantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Icatibant Fresenius ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Icatibant Fresenius
3.
Kaip vartoti Icatibant Fresenius
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Icatibant Fresenius
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ICATIBANT FRESENIUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Icatibant Fresenius sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.
Icatibant Fresenius vartojamas paveldimos angioneurozinės edemos
(PAE) simptomų gydymui
suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams.
Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos
medžiagos koncentracija ir todėl atsiranda
simptomų, pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir
viduriavimas.
Icatibant Fresenius blokuoja bradikinino veikimą ir taip sustabdo
tolesnį simptomų progresavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ICATIBANT FRESENIUS ICATIBANT FRESENIUS VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija ikatibantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Icatibant
Fresenius:
-
jeigu Jūs sergate krūtinės angina (sumažėjusiu kraujo tekėjimu
į širdies raumenis);
-
jeigu neseniai patyrėte insultą.
Su Icatibant Fresenius vartojimu susiję kai kurie

Produktens egenskaper

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Icatibant Fresenius 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato,
atitinkančio 30 mg ikatibanto.
Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Tirpalo pH: 5,0–6,0.
Tirpalo osmoliališkumas: 270–330 mOsm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Icatibant Fresenius skirtas paveldimos angioneurozinės edemos (PAE)
ūminių priepuolių simptominiam
gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams,
kuriems yra C1-esterazės
inhibitoriaus stoka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Icatibant Fresenius skirtas vartoti prižiūrint sveikatos
priežiūros specialistui.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – viena Icatibant Fresenius 30
mg injekcija po oda.
Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Icatibant Fresenius
injekcijos. Tačiau, jei vaistinio
preparato poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio
simptomų, po 6 valandų galima suleisti antrą
Icatibant Fresenius injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis
nepakankamas arba vėl pasikartoja priepuolio
simptomai, trečią Icatibant Fresenius injekciją galima skirti dar
po 6 valandų. Draudžiama atlikti daugiau nei
3 Icatibant Fresenius injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 ikatibanto
injekcijos per mėnesį.
_Vaikų populiacija_
Rekomenduojama Icatibant Fresenius dozė priklauso nuo vaikų ir
paauglių (nuo 2 iki 17 metų) kūno svorio
ir yra pateikta 1 lentelėje toliau.
1 LENTELĖ. DOZAVIMO REŽIMAS PACIENTAMS VAIKAMS
KŪNO SVORIS
DOZĖ (INJEKCIJOS TŪRIS)
12–25 kg
10 mg (1,0 ml)
26–40 kg
15 mg (1,5 ml)
41–50 kg
20 mg (2,0 ml)
51–65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 m