Icatibant Fresenius 30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ikatibantacetat

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

B06AC02

INN (International namn):

ikatibantacetat

Dos:

30 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

ikatibantacetat 36 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-03-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ICATIBANT FRESENIUS 30
MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD SPRUTA
ikatibant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal .
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Icatibant Fresenius är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Fresenius
3. Hur du använder Icatibant Fresenius
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Icatibant Fresenius ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ICATIBANT FRESENIUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icatibant Fresenius innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Icatibant Fresenius används för behandling av symtomen på
hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna,
ungdomar och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin,
förhöjd, och detta leder till symtom
som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Fresenius blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar
därmed utvecklingen av symtom
vid ett HAE-anfall.
Ikatibant som finns i Icatibant Fresenius kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT FRESENIUS
ANVÄND INTE ICATIBANT FRESENIUS
-
om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsni

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Icatibant Fresenius 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg ikatibant.
1 ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Lösningen är en klar och färglös vätska.
pH: 5,0 - 6,0
Osmolalitet: 270 – 330 mOsm/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icatibant Fresenius är avsett för symtombehandling av akuta anfall
av hereditärt angioödem (HAE)
hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på
C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Icatibant Fresenius är avsett att användas under vägledning av
hälso- och sjukvårdspersonal.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg
Icatibant Fresenius.
I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Fresenius för att
behandla ett anfall. Vid otillräcklig
lindring eller återkommande symtom kan en andra injektion av
Icatibant Fresenius ges efter 6 timmar.
Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symtomen
återkommer, kan en tredje
injektion av Icatibant Fresenius administreras efter ytterligare 6
timmar. Högst 3 injektioner av
Icatibant Fresenius får ges under 24 timmar.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av ikatibant
administrerats per månad.
_Pediatrisk population_
Den rekommenderade dosen för Icatibant Fresenius baserat på
kroppsvikt hos barn och ungdomar (i
åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER
KROPPSVIKT
DOS (INJEKTIONSVOLYM)
2
12
kg till 25
kg
10
mg (1,0
ml)
26
kg till 40
kg
15
mg (1,5
ml)
41
kg till 50
kg
20
mg (2,0
ml)
51
kg till 65
kg
25
mg (2,5
ml)
>65 kg
30
mg (3,0
ml)
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per
HAE-anfall administrerats.
Ingen dos