Ibandronsyra SUN 3 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ibandronatnatriummonohydrat

Tillgänglig från:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

ibandronatnatriummonohydrat

Dos:

3 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

ibandronatnatriummonohydrat 3,375 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ibandronat

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2012-10-18

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2015-04-16_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IBANDRONSYRA SUN 3 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
ibandronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM 
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ibandronsyra SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ibandronsyra SUN
3.
Hur du använder Ibandronsyra SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ibandronsyra SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IBANDRONSYRA SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ibandronsyra SUN tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller den aktiva 
substansen inbandronsyra. 
Ibandronsyra SUN kan upphäva nedbrytningen av benvävnad. Det fungerar genom att avbryta förlusten 
av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar det, även om de inte ser eller känner 
någon skillnad. Ibandronsyra SUN kan därför bidra till att minska risken för benbrott (frakturer). 
Denna minskning har visats för ryggraden men inte för höften.
Läkaren har gett dig Ibandronsyra SUN för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet). 
Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter 
klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, 
östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt. Detta 

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2015-04-16_
PRODUKTRESUM
É
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ibandronsyra
 SUN 3 mg 
injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronsyra (som 3,375 mg ibandronsyra, 
mononatriumsalt, monohydrat). 
Koncentrationen av ibandronsyra i injektionsvätskan är 1 mg per ml. 
Hjälpämnen med känd 

 effekt

 :  
Natrium.
Varje förfylld spruta innehåller 0,476 mmol (10,95 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning,

förfylld spruta.
Klar, färglös lösning med pH-värde mellan 4,80 och 6,00 och osmolalitet mellan 280 och 320 
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). 
En minskad risk för vertebrala frakturer har påvisats, medan effekt på höftfrakturer inte har fastställts.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av ibandronsyra är 3 mg givet som en intravenös injektion under 15 - 30 
sekunder var tredje månad.
Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5). 
Om en dos missas bör injektionen ges så snart det är lämpligt. Därefter bör injektionerna 
schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen. 
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av 
fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av 
ibandronsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
_Speciella populationer_
V005
_Läkemedelsverket 2015-04-16_
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Inge