Ibandronsäure STADA 3 mg Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Tillgänglig från:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2012-05-11

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IBANDRONSÄURE STADA
® 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ibandronsäure STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure STADA
®
bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Ibandronsäure STADA
®
bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure STADA
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff
Ibandronsäure.
Ibandronsäure STADA
®
kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem
bei den meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von
Knochen
gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen
Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure STADA
®
kann helfen, das
Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine
Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber für
Oberschenkelhalsbrüche.
Ibandronsäure STADA
®
wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen
Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche
haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der
Knochen,
die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der
Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen
Hormons
Östrogen e

Produktens egenskaper

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure STADA
®
3 mg Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg
Ibandronsäure (als 3,375
mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg pro
ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,9 und 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt
worden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
An Patienten, die mit Ibandronsäure STADA
®
3 mg Injektionslösung behandelt
werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für
Patienten
ausgehändigt werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als
intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie
möglich
verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder
alle
drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
_ _
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Ibandronsäure STADA
®
für jeden Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Ibandronsäure wird bei Patienten mit einem
Serumkreatinin-