HYPERHAES %v/v Solution for Infusion

Land: Irland

Språk: engelska

Källa: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiva substanser:

POLY(O-2-HYDROXYETHYL)STARCH SODIUM CHLORIDE

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Limited

INN (International namn):

POLY(O-2-HYDROXYETHYL)STARCH SODIUM CHLORIDE

Dos:

%v/v

Läkemedelsform:

Solution for Infusion

Receptbelagda typ:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Bemyndigande status:

Withdrawn

Tillstånd datum:

2010-05-16

Produktens egenskaper

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
HyperHAES
Soution for infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1000 ml solution for infusion contain:
Poly(O-20hydroxyethyl) starch
60.0 g
(Molar substitution 0.43-0.55)
(Mean molecular weight 200,000 Da)
Sodium chloride
72.0 g
Na
+
1232 mmol/l
Cl
-
1232 mmol/l
Theoretical osmolarity
2464 mosml/l
pH
3.5 – 6.0
Titratable acidity
< 1.0 mmol NaoH/l
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion
A clear to slightly opalescent solution, colourless to slightly yellow.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Initial_, _single dose treatment of acute hypovolaemia and shock (“small volume resuscitation”)
The solution is intended for blood volume replacement and is not to be used as a substitute for either blood or plasma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Maximum dose:
HyperHAES is to be administered as a single intravenous bolus dose (approximately 4 ml/kg bodyweight = 250 ml for
a patient with a body weight of 60-70 kg).
Mode of administration:
HyperHAES should be given as a single intravenous bolus dose or pressure-infusion (a full dose within two to five
minutes).
Although the osmolarity of HyperHAES is very high, the product can be administered via peripheral venous route. If
available, central venous route is preferred, but not mandatory.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 05/07/2010_
_CRN 2069896_
_page number: 1_
Duration of treatment:
HyperHAES is intended for _single _administration only. Repeated infusions are not recommended.
Treatment with HyperHAES should be immediately followed by a standard volume therapy (e.g. electrolytes and
colloids), dosed adequately to