HyperHAES Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)); Natriumchlorid

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

INN (International namn):

Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride

Läkemedelsform:

Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Infusionslösung; Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 60 Gramm; Natriumchlorid (00211) 72 Gramm

Administreringssätt:

Infusion intravenös

Bemyndigande status:

widerrufen

Tillstånd datum:

2000-05-19

Bipacksedel

1 / 7
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftre-
tende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Ende Abschnitt 4.
HYPERHAES

Infusionslösung
ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke
60,0 g
- Molare Substitution 0,43 - 0,55
- Mittleres Molekulargewicht M
w
: 200.000 Da
Natriumchlorid
72,0 g
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Na
+
1232 mosm/l
Cl
-
1232 mosm/l
Titrationsazidität
< 1 mmol NaOH/l
pH-Wert
3,5 - 6,0
theoretische Osmolarität
2464 mosm/l
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich
250 ml Kunststoffbeutel aus coextrudiertem Polyolefin (
FREE_flex_
) mit Umfolie
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Hypertone Infusionslösung mit Stärkederivat
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NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND HERSTELLERS
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686-0
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
France
ANWENDUNGSGEBIETE
HyperHAES
ist
ein
Blutplasmaersatzmittel,
das
verwendet
wird,
um
das
Blutvolumen
wiederherzustellen,
wenn
Sie
Blut
verloren
haben
und
wenn
andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide)
alleine
nicht
als
ausreichend
erachtet
werden
(Einmalbolus,
sog.
“small
volume
resuscitation“).
GEGENANZEIGEN
HyperHAES darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
•
allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
•
unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
•
unter schweren Verbrennungen leiden.
•
an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
•
an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
•
unter Blu

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HyperHAES

Infusionslösung
2.
ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE)
1000 ml Infusionslösung enthält:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke
60, 0 g
- Molare Substitution 0,43 - 0,55
- Mittleres Molekulargewicht M
w
: 200.000 Da
Natriumchlorid
72, 0 g
Na
+
1232 mmol
Cl
-
1232 mmol
Theoretische Osmolarität
2464 mosm/l
pH-Wert
3,5 – 6,0
Titrationsazidität
< 1,0 mmol NaOH/l 3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich.
spcde-hyperhaes48783-01-2014
2 4.
KLINISCHE ANGABEN 4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Einmalbolus bei der Behandlung einer Hypovolämie bei akutem
Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe
Abschnitte
4.2, 4.3 und
4.4
). 4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DIE
ANWENDUNG
VON
HES
SOLLTE
AUF
DIE
INITIALE
PHASE
DER
HÄMODYNAMISCHEN
STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten
infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide
Reaktion so früh
wie möglich erkannt werden kann.
Maximaldosierung
HyperHAES

sollte mittels einmaliger Bolusgabe (ca. 4 ml/kg KG = 250 ml für 60-
70 kg KG) verabreicht werden.
Art der Verabreichung
Zur einmaligen intravenösen Bolusgabe bzw. Druckinfusion (eine volle
Dosis sollte
innerhalb von zwei bis fünf Minuten verabreicht werden).
Obwohl
die
Infusionslösung
eine
sehr
hohe
Osmolarität
besitzt,
kann
das
Arzneimittel
periphervenös
verabreicht
werden.
Falls
vorhanden,
ist
eine
zentralvenöse
Verabreichung
zu
bevorzugen;
diese
ist
je