Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
dividir o vírus influenza, inativada, contendo o antigénio*: A/Califórnia/7/2009 (H1N1)v, como deformação (X-179.O)*propagado em ovos.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacinas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A pandemia de influenza vacina deve ser usado de acordo com Orientação Oficial.
Retirado
2010-06-08
Medicamento já não autorizado 32 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HUMENZA SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJECTÁVEL Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante) INFORMAÇÃO ACTUALIZADA SOBRE ESTE MEDICAMENTO ESTÁ DISPONÍVEL NA INTERNET NO _SITE_ DA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTO: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. NESTE FOLHETO : 1. O que é HUMENZA e para que é utilizado 2. Antes de utilizar HUMENZA 3. Como utilizar HUMENZA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar HUMENZA 6. Outras informações 1. O QUE É HUMENZA E PARA QUE É UTILIZADO HUMENZA é uma vacina para prevenção contra a gripe pandémica (gripe). A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre com intervalos de décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo. Os sintomas (sinais) da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves. Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe. 2. ANTES DE UTILIZAR HUMENZA NÃO DEVE RECEBER HUMENZA: - se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído. Os sinais de uma reacção alérgica poderão incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em resp Läs hela dokumentet
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA HUMENZA é constituído por dois frascos para injectáveis: um frasco para injectáveis contendo o antigénio (suspensão) e outro frasco para injectáveis contendo o adjuvante (emulsão), os quais são misturados (reconstituídos) antes da administração. Após reconstituição, 1 dose (0,5ml) contém: Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)..............................3,8 microgramas** * propagado em ovos ** expressos em microgramas de hemaglutinina Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica. Adjuvante AF03 composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas). A suspensão e emulsão, uma vez reconstituídas, constituem uma vacina multidose num frasco para injectáveis. Ver a secção 6.5 para informações sobre o número de doses por frasco para injectáveis. Excipientes: A vacina contém 11,3 microgramas de tiomersal. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injectável. O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente. O adjuvante é uma emulsão branca opaca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (ver secções 4.2 e 5.1). A vacina contra a pandemia de gripe deve ser utilizada de acordo com as Recomendações Oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Nos diferentes grupos etários existe informação limitada (adultos dos 18 aos 60 anos de ida Läs hela dokumentet