Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Tillgänglig från:

Universitätsklinikum Tübingen AöR Universitäts-Augenklinik Hornhautbank (4603847)

INN (International namn):

Membrane from the Amnion from the people

Läkemedelsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Sammansättning:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Administreringssätt:

zur Transplantation

Bemyndigande status:

genehmigt

Tillstånd datum:

2015-07-03

Bipacksedel

ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert,
Tübingen,
dient
zum
teilweisen
Ersatz
der
erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der
Bindehaut) bei reversiblen
und
irreversiblen
Pathologien
wie
Hornhautgeschwüren,
persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer
optischen
Funktion
der
Hornhaut
oder
Defekte,
die
keiner
anderen
Behandlung
mehr
zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen
Behältnis
im
Konservierungsmedium
kryokonserviert.
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert, Tübingen, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung
ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser
Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Hinweise auf
orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle sowie nachfolgend die
Vorschrift zum
Auftauen der Amnionmembran.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder komplette limbale Stammzelli

Produktens egenskaper

ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert,
Tübingen,
dient
zum
teilweisen
Ersatz
der
erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der
Bindehaut) bei reversiblen
und
irreversiblen
Pathologien
wie
Hornhautgeschwüren,
persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer
optischen
Funktion
der
Hornhaut
oder
Defekte,
die
keiner
anderen
Behandlung
mehr
zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen
Behältnis
im
Konservierungsmedium
kryokonserviert.
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert, Tübingen, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung
ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser
Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Hinweise auf
orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle sowie nachfolgend die
Vorschrift zum
Auftauen der Amnionmembran.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder komplette limbale Stammzelli