Horisto 62,5 mg/25 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

atovakvon; proguanilhydroklorid

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

P01BB51

INN (International namn):

atovaquone; proguanil hydrochloride

Dos:

62,5 mg/25 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

atovakvon 62,5 mg Aktiv substans; proguanilhydroklorid 25 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

kombinationer

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 3 tabletter (Al); Blister, 6 tabletter (Al); Blister, 9 tabletter (Al); Blister, 12 tabletter (Al); Blister, 18 tabletter (Al); Blister, 24 tabletter (Al); Blister, 36 tabletter (Al); Blister, 48 tabletter (Al); Blister, 3 tabletter (plast/Al); Blister, 6 tabletter (plast/Al); Blister, 9 tabletter (plast/Al); Blister, 12 tabletter (plast/Al); Blister, 18 tabletter (plast/Al); Blister, 24 tabletter (plast/Al); Blister, 36 tabletter (plast/Al); Blister, 48 tabletter (plast/Al)

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-06-27

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2013-06-27_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HORISTO 250 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
atovakvon/proguanilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om 
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Horisto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Horisto 
3.
Hur du tar Horisto 
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Horisto ska förvaras 
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD HORISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Horisto tillhör en grupp läkemedel som kallas malariamedel. Det innehåller två aktiva substanser, 
atovakvon och proguanilhydroklorid.
Horisto 250 mg/100 mg har två användningsområden:
•
som profylax (förebyggande) av malaria hos vuxna och barn som väger minst 40 kg
•
som behandling av malaria hos vuxna och barn som väger minst 11 kg.
Malaria sprids via bett av infekterade myggor som för malariaparasiten (_Plasmodium falciparum_) 
vidare ut i blodbanan. Horisto förebygger malaria genom att döda denna parasit. Horisto dödar även 
parasiterna hos personer som redan har utvecklat sjukdomen malaria.
_Skydda dig själv mot malaria_
Människor i alla åldrar kan få malaria. Det är en allvarlig sjukdom, men den går att förebygga. 
F

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2013-06-27_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Horisto 250 mg/100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller: 250 mg atovakvon och 100 mg proguanilhydroklorid. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett 
Rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med ”H” präglat på ena sidan och ”175” på den 
andra sidan. Tablettens tjocklek är 11,10 mm (±0,20) och diametern 5,40 mm (±0,30).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot _Plasmodium falciparum_-malaria hos vuxna och barn som väger minst 40 kg.
Behandling av akut, okomplicerad _Plasmodium falciparum_-malaria hos vuxna och barn som väger 
minst 11 kg.
Officiella riktlinjer och lokal information om allmänna förekomsten av resistens mot malariamedel 
ska beaktas. Officiella riktlinjer inkluderar vanligtvis WHO:s och hälsovårdsmyndigheters 
riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
PROFYLAX
Profylax ska 

påbörjas 24 eller 48 timmar före ankomst till malariaendemiskt område

fortsätta under hela vistelsen 

fortsätta i 7 dagar efter det att området lämnats.
Säkerhet och effekt av atovakvon/proguanil hos bofasta (semi-immuna personer) i endemiska 
områden har fastställts i studier på upp till 12 veckor. 
Hos icke-immuna personer var den genomsnittliga exponeringstiden i kliniska studier 27 dagar. 
_Vuxna och barn som väger minst 40 kg_
En tablett Horisto 250 mg/100 mg dagligen.
Horisto 250 mg/100 mg -tabletter rekommenderas inte som malariaprofylax till personer som väger 
under 40 kg.
_Läkemedelsverket 2013-06-27_
BEHANDLING
_Dosering till vuxna_
Fyra tabletter Horisto 250 mg/100 mg en gång dagligen under tre på varandra följande dagar.
_Doserin