Hexacima

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur

ATC-kod:

J07CA09

INN (International namn):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeutisk grupp:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Terapiområde:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Terapeutiska indikationer:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu ungbarna og smábörn frá sex vikna gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og innrásar sjúkdóma sem orsakast af Haemophilus influenzae gerð b (Hib). Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Produktsammanfattning:

Revision: 29

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2013-04-17

Bipacksedel

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
HEXACIMA, STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta
(frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA),
mænusótt (óvirkjað) og
_Haemophilus influenzae_
af gerð b (aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ ER BÓLUSETT.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR BARNIÐ.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir hjá barninu.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa barninu Hexacima
3.
Hvernig Hexacima er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hexacima
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HEXACIMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn
smitsjúkdómum.
Hexacima veitir vörn gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta,
lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum
sjúkdómum af völdum
_Haemophilus influenzae_
af gerð b. Hexacima er gefið börnum frá sex vikna
aldri.
Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn
bakteríum og veirum sem valda
eftirfarandi sýkingum:
•
Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á
hálsinn. Sýkingin veldur sársauka og
bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar. Bakteríurnar sem
valda sjúkdómnum framleiða
einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
•
Stífkrampi stafar venjulega af stífkrampabakteríum sem hafa komist
í djúpt sár. Bakteríurnar
framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að
viðkomandi getur

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Hexacima, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Hexacima stungulyf, dreifa
Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta
(frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA),
mænusótt (óvirkjað) og
_Haemophilus influenzae_
af gerð b (aðsogað).
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur
1
(0,5 ml) inniheldur:
Barnaveikiafeitur
ekki minna en 20 a.e.
2,4
(30 Lf)
Stífkrampaafeitur
ekki minna en 40 a.e.
3,4
(10 Lf)
_Bordetella_
_kíghósta_
mótefnavakar
Kíghóstaafeitur
25 míkrógrömm
Þráðlaga rauðkornakekkir
25 míkrógrömm
Mænusóttarveira (Óvirkjað)
5
Gerð 1 (Mahoney)
29 D-mótefnavakaeiningar
6
Gerð 2 (MEF-1)
7 D-mótefnavakaeiningar
6
Gerð 3 (Saukett)
26 D-mótefnavakaeiningar
6
Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki
7
10 míkrógrömm
_Haemophilus influenzae_
af gerð b, fjölsykra
12 míkrógrömm
(Pólýríbósýlríbitol fosfat)
samtengt stífkrampapróteini
22-36 míkrógrömm
Lf
Hnatfellingarmörk (Limit of flocculation)
1
Aðsogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al
3+
)
2
Sem lægri öryggismörk (p= 0,95) og ekki minna en 30 a.e. sem
meðalgildi
3
Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
4
Eða jafngild virkni ákvörðuð með mati á ónæmingargetu
5
Ræktað í Vero frumum
6
Magn mótefnavaka er nákvæmlega það sama og það sem áður var
sýnt sem 40-8-32 D
mótefnavakaeiningar fyrir veirur af gerð 1, 2 og 3, tilgreint í
sömu röð, þegar það er mælt með annarri
viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð
7
Framleitt í
_Hansenula polymorpha_
gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði,
formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og
pólýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla
4.3).
Hjálparefni með þekkta verkun
Fenýlalanín ……………85 míkrógrömm
(Sjá kafla 4.4)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDIN