Herceptin 440 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Land: Schweiz

Språk: franska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

trastuzumabum

Tillgänglig från:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-kod:

L01FD01

INN (International namn):

trastuzumabum

Läkemedelsform:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Sammansättning:

Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 220 mg, aqua ad iniectabile 20 ml, solutio reconstituta 1 ml corresp. trastuzumabum 21 mg.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Metastasiertes Cancer du sein, le Cancer du sein au stade Précoce, le cancer Gastrique, et le Carcinome de la jonction gastro-oesophagienne

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1999-07-29

Produktens egenskaper

Herceptin®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Trastuzumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules
CHO [ovaire de hamster chinois]).
Excipients
Flacon d'Herceptin:
L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum,
α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20
(produit à partir de maïs génétiquement modifié).
Flacon contenant 20 ml de solvant (eau bactériostatique pour
préparations injectables):
Alcohol benzylicus (E1519) (220 mg), aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre blanche pour solution à diluer pour perfusion.
Flacons pour injection unique contenant 150 mg de trastuzumab.
Flacons pour injections multiples contenant 440 mg de trastuzumab.
La solution à diluer reconstituée d'Herceptin contient 21 mg de
trastuzumab par ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer du sein
Avant l'instauration du traitement par Herceptin, la surexpression de
HER2 doit avoir été mise en
évidence dans le tissu tumoral du patient par immunohistochimie avec
un score de 3+ ou par biologie
moléculaire [détermination d'une amplification génique HER2 par
hybridation in situ en fluorescence
(FISH) ou hybridation in situ chromogénique (CISH)].
Cancer du sein métastatique
Herceptin est indiqué dans le traitement du cancer du sein
métastatique avec surexpression tumorale de
HER2:
a.en monothérapie chez des patients ayant préalablement reçu une ou
plusieurs chimiothérapies pour leur
maladie métastatique;
b.en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez des patients
qui n'ont pas encore reçu de
chimiothérapie pour leur maladie métastatique;
c.en association avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement
des patientes postménopausées
présentant un cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux
positifs et qui n'ont pas encore
reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne les patients avec
cancer du sein ayant reçu au stade
précoce H