Herceptin 150mg

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

трастузумаб

Tillgänglig från:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

ATC-kod:

L01XC03

INN (International namn):

trastuzumab

Dos:

150mg

Läkemedelsform:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Enheter i paketet:

bočica staklena, 1x150mg

Klass:

SZ

Tillverkad av:

ROCHE PHARMA AG

Produktsammanfattning:

JKL: 0039344

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2015-03-09

Bipacksedel

Broj rešenja: 515-01-01684-14-001 od 09.03.2015. za lek Herceptin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (150mg)
1 od 27
_UPUTSTVO ZA LEK_
HERCEPTIN
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 150 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 150 MG
Proizvođač:
1. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
2. ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
3. ROCHE PHARMA AG
Adresa:
1. GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
2. SANDHOFERSTRASSE 116, MANNHEIM, NEMAČKA
3. EMIL-BARELL-STRASSE 1, GRENZACH-WYHLEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01684-14-001 od 09.03.2015. za lek Herceptin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (150mg)
2 od 27
Herceptin, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN trastuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Herceptin
3.
Kako se upotrebljava lek Herceptin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Herceptin
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01684-14-001 od 09.03.2015. za lek Herceptin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (150mg)
3 od 27
1. ŠTA JE LEK HERCEPTIN I ČEMU JE NAMENJEN
Herceptin sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je humanizovano
monoklonsko antitelo. Monoklonska
antitela su proteini koji specifično prepoznaju i vezuju druge
jedinstvene proteine ili antigene. Trastuzumab se
selektivno vezuje za antigen koji se naziva receptor 2 humanog
epide

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 515-01-01684-14-001 od 09.03.2015. za lek Herceptin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (150mg)
1 od 33
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HERCEPTIN
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 150 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 150 MG
Proizvođač:
1. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
2. ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
3. ROCHE PHARMA AG
Adresa:
1. GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
2. SANDHOFERSTRASSE 116, MANNHEIM, NEMAČKA
3. EMIL-BARELL-STRASSE 1, GRENZACH-WYHLEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01684-14-001 od 09.03.2015. za lek Herceptin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (150mg)
2 od 33
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
HERCEPTIN
®
, 150 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
trastuzumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humanizovanog monoklonskog
antitela koje se proizvodi iz ćelijske
linije sisara (jajnici kineskog hrčka, CHO) i prečišćava
afinitetnom i jonoizmenjivačkom hromatografijom,
uključujući specifične procedure za inaktivaciju i uklanjanje
virusa.
Rekonstituisani rastvor Herceptina sadrži 21 mg/mL trastuzumaba.
Za listu pomoćnih supstanci videti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beo do svetlo žut liofilizovani kolač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Karcinom dojke_
_Metastatski karcinom dojke _
Herceptin je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa HER2
pozitivnim metastatskim karcinomom dojke
(MKD):
(a)
Kao monoterapija za lečenje onih pacijenata koji su primili bar dva
hemioterapijska režima zbog
metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija je morala uključiti
najmanje antraciklin i taksan, osim
ako pacijent nije pogodan kandidat za te terapije. Kod pacijenata koji
su hormon receptor pozitivni
indikovan je u slučaju progresije na sprovedenu hormonsku terapiju,
osim ako nisu pogodni kandidati
za hormonsku ter