Hepsera

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

adefovirdipivoxil

Tillgänglig från:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kod:

J05AF08

INN (International namn):

adefovir dipivoxil

Terapeutisk grupp:

Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers

Terapiområde:

Hepatitis B, chronisch

Terapeutiska indikationer:

Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve leverontsteking en fibrose. Initiatie van Hepsera behandeling moet alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een andere antivirale middel met een hogere genetische barrière voor weerstand is niet beschikbaar of van toepassing (zie hoofdstuk 5. 1);gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede agent zonder cross-weerstand tegen Hepsera.

Produktsammanfattning:

Revision: 27

Bemyndigande status:

teruggetrokken

Tillstånd datum:

2003-03-06

Bipacksedel

24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEPSERA 10 MG TABLETTEN
adefovirdipivoxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hepsera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEPSERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS HEPSERA
Hepsera bevat de werkzame stof adefovirdipivoxil en behoort tot de
groep antivirale geneesmiddelen
(geneesmiddelen tegen virussen).
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B,
een infectie met hepatitis-B-
virus (HBV), bij volwassenen.
Infectie met het hepatitis-B-virus leidt tot schade aan de lever.
Hepsera vermindert de hoeveelheid
virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van
leverbeschadiging.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
•
VERTEL HET UW ARTS DIRECT
als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of
voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem cont

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hepsera 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg adefovirdipivoxil.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 107,4 mg (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met plat oppervlak en
schuine rand, met een diameter van
7 mm, met aan de ene kant “GILEAD” en “10” en aan de andere
kant de gestileerde vorm van een
lever ingestanst.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hepsera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van chronische hepatitis B
met:
•
gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde
serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen
van actieve
leverontsteking en fibrose. Het starten van een behandeling met
Hepsera mag alleen worden
overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel,
met een hogere genetische
barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie
rubriek 5.1).
•
gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel
zonder kruisresistentie
tegen Hepsera.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de
behandeling van chronische
hepatitis B.
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis Hepsera is 10 mg (één tablet) eenmaal daags
oraal in te nemen met of zonder
voedsel.
Hogere doses mogen niet worden toegediend.
De optimale behandelingsduur is onbekend. De relatie tussen reactie op
behandeling en resultaten op
de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde
cirrose is niet bekend.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte dient adefovir altijd
in combinatie met een tweede
middel zonder kruisresistentie tegen adefovir te worden