Hepatect CP Solution à diluer pour perfusion

Land: Schweiz

Språk: franska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Tillgänglig från:

Biotest (Schweiz) AG

ATC-kod:

J06BB04

Läkemedelsform:

Solution à diluer pour perfusion

Klass:

B

Tillstånd datum:

1982-02-13

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Packungen
Hepatect® CP
Composition
1 ml de la solution contient:
Principes actifs: Protéines plasmatiques d’origine humaine 50 mg,
dont immunoglobulines G ≥96%,
teneur en anticorps anti-HBs 50 U.I.
La répartition des sous-classes d’IgG est approximativement de 59%
d’IgG1, de 35% d’IgG2, de 3%
d’IgG3 et de 3% d’IgG4.
La teneur en IgA est ≤2 mg/ml.
Excipients: Glycine, eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion. Teneur en anticorps anti-HBs: 50 U.I./ml.
Indications/Possibilités d’emploi
A. Prévention des infections par le virus de l’hépatite B:
Lors d’exposition à un risque infectieux par contact avec du
matériel biologique contaminé, tel que
sang, plasma, sérum, chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans
qui n’ont pas été vaccinés contre
l’hépatite B (y compris les sujets dont les certificats de
vaccination sont incomplets ou absents); de
préférence sous forme de prophylaxie simultanée (passive ou active)
en association avec un vaccin
contre l’hépatite B. L’immunisation de base ainsi débutée devra
être complétée au cours des mois
suivants, selon les recommandations du fabricant du vaccin.
Un traitement par Hepatect CP n’est pas indiqué si le sujet à
risque a été correctement vacciné contre
l’hépatite B et qu’il présente un titre d’anticorps suffisant
(au moins 10 U.I./l de sérum).
Si le titre d’anticorps anti-AgHBs ne peut pas être déterminé
dans les 24 heures, une prophylaxie
simultanée (vaccin et immunoglobulines) est nécessaire dans tous les
cas.
Chez les patients non répondeurs, qui n’ont pas présenté de
séroconversion avec un titre mesurable
d’anticorps anti-hépatite B après au moins six vaccinations. Ces
sujets reçoivent après l’exposition
en même temps que l’administration d’Hepatect CP une injection de
rappel du vaccin contre
l’hépatite B.
L’administration d’immunoglobulines et de vaccin ainsi que les
résultats