Hemlibra

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Emicizumab

Tillgänglig från:

Roche Registration Limited

ATC-kod:

B02BX06

INN (International namn):

emicizumab

Terapeutisk grupp:

Antihaemorrhagiás

Terapiområde:

Hemofília A

Terapeutiska indikationer:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra használható minden korosztálynak.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2018-02-23

Bipacksedel

60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HEMLIBRA 30 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
emicizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
●
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztatón kívül egy betegkártyát is fog kapni a
kezelőorvosától, amely fontos
gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz az Ön számára.
Tartsa mindig magánál ezt a kártyát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Használati utasítás
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMLIBRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMLIBRA?
A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab”. Ez a gyógyszerek
„monoklonális ellenanyagok” elnevezésű
csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan típusú
fehérjék, amelyek felismernek egy
bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A HEMLIBRA?
A Hemlibra olyan

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció
Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció
1 ml oldat 30 mg emicizumabot tartalmaz*
12 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml-es injekciós üvegenként, 30
mg/ml-es koncentrációban.
30 mg emicizumabot tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként, 30
mg/ml-es koncentrációban.
Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
1 ml oldat 150 mg emicizumabot tartalmaz*
60 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml-es injekciós üvegenként, 150
mg/ml-es koncentrációban.
105 mg emicizumabot tartalmaz 0,7 ml-es injekciós üvegenként, 150
mg/ml-es koncentrációban.
150 mg emicizumabot tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként, 150
mg/ml-es koncentrációban.
300 mg emicizumabot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként, 150
mg/ml-es koncentrációban.
* Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított
immunglobulin G4 (IgG4) antitest,
amelyet rekombináns DNS-technológiával, emlős kínai hörcsög
petefészek (CHO) sejtkultúrában
állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
_ _
Színtelen/enyhén sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Hemlibra a vérzéses epizódok rutinszerű profilaxisára javallott
haemophilia A-ban (veleszületett
VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél:
●
VIII-as faktor elleni inhibitorokkal
●
VIII-as faktor elleni inhibitorok nélkül:
-
súlyos betegség esetén (FVIII < 1%)
-
közepesen súlyos betegség esetén (FVIII ≥ 1% és ≤ 5%) súlyos
vérzéses fenotípussal.
A Hemlibra minden korcsoportban alkalmazható.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a haemophilia és/vagy vérzési rendellenességek
kezelésében tapasztalt orvos irányítása
alatt kell megkezdeni.
Adagolás
A Hemlibra-kezelés megkezdése előtti napon le kell állítani a
„bypassing” aktivitású készítményekkel
(például az aktivált prothromb