Helex 0,5 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-kod:

N05BA12

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl 30x0,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

70 - ANXIOLYTICA

Terapiområde:

Alprazolam

Produktsammanfattning:

tbl 30x0,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

1998-04-07

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04310-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HELEX 0,25 MG
HELEX 0,5 MG
HELEX 1 MG
TABLETY
alprazolam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Helex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helex
3.
Ako užívať Helex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Helex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HELEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Helex obsahuje liečivo alprazolam, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných benzodiazepíny.
Helex je určený dospelým na krátkodobú liečbu príznakov
úzkosti, ktoré sú závažné, invalidizujúce
alebo predstavujú extrémnu záťaž pre jedinca.
2.
ČO
POTREBUJETE VEDIE
Ť PREDTÝM, AKO UŽIJETE HELEX
NEUŽÍVAJTE HELEX
-
ak ste alergický na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte závažnú dychovú nedostatočnosť,
-
ak trpíte ochorením, pri ktorom prestanete dýchať počas spánku
(spánkové apnoe),
-
ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť),
-
ak máte vážnu poruchu funkcie pečene.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete užívať Helex, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika:
-
ak si všimnete, že účinok tabliet sa z

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04310-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Helex 0,25 mg
Helex 0,5 mg
Helex 1 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Helex 0,25 mg
Každá tableta obsahuje 0,25 mg alprazolamu.
Helex 0,5 mg
Každá tableta obsahuje 0,5 mg alprazolamu.
Helex 1 mg
Každá tableta obsahuje 1 mg alprazolamu.
Pomocná látka so známym účinkom:
0,25 mg tableta
0,5 mg tableta
1 mg tableta
laktóza
85,98 mg
87,31 mg
89,97 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Helex 0,25 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné
tablety so skosenými okrajmi. Tableta je
s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 0,25 na strane
druhej. Deliaca ryha iba pomáha
rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.
Helex 0,5 mg sú bledoružové, mramorované, okrúhle, bikonvexné
tablety so skosenými okrajmi.
Tableta je s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 0,5 na
strane druhej. Deliaca ryha iba
pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a
neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Helex 1 mg sú bledozeleno-modré až bledomodré, mramorované,
okrúhle, bikonvexné so skosenými
okrajmi. Tableta je s deliacou ryhou na jednej strane a s označením
1 na strane druhej. Deliaca ryha
iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a
neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Helex je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú liečbu
úzkosti.
Helex sa má užívať len ak ide o závažné, invalidizujúce
ochorenie alebo ochorenie predstavujúce
extrémnu záťaž pre jedinca.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04310-ZME
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Trvanie liečby_
Alprazolam sa má podávať v najnižšej možnej účinnej dávke,
počas najkratšieho možného obdobia
a maximálne 2 – 4 týždne. Pokr