Havrix 1440 ELISA U/ml Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

hepatit A-virus, inaktiverat antigen

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline AB

ATC-kod:

J07BC02

INN (International namn):

hepatitis A virus, inactivated antigen

Dos:

1440 ELISA U/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

hepatit A-virus, inaktiverat antigen 1440 ELISA E Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 0,95 mg Adjuvans; fenylalanin Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

inaktiverat helvirusvaccin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 10 x 0,5 ml (för barn) med 10 bipackade nålar; Förfylld spruta, 0,5 ml (för barn) med bipackad nål; Förfylld spruta, 10 x 1 ml med 10 bipackadade nålar; Förfylld spruta, 1 ml med bipackad nål; Förfylld spruta, 0,5 ml (för barn) utan bipackad nål; Förfylld spruta, 1 ml utan bipackad nål; Förfylld spruta, 10 x 0,5 ml (för barn) utan bipackade nålar; Förfylld spruta, 10 x 1 ml utan bipackade nålar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1993-12-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HAVRIX 1440 ELISA U/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Inaktiverat hepatit A-vaccin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU/DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG/DITT BARN.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart till dig/ditt barn. Ge det inte
till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Havrix är och vad det används för
2.
Innan du/ditt barn får Havrix
3.
Hur Havrix ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Havrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HAVRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Havrix är ett vaccin mot infektioner orsakade av hepatit A-virus.
Vaccinet stimulerar kroppen att bilda
antikroppar som skyddar mot hepatit A-infektioner.
Hepatit A är en infektionssjukdom som kan påverka levern. Sjukdomen
orsakas av hepatit A-virus.
Hepatit A-virus finns i avföringen hos personer med hepatit A och kan
smitta från en person till en
annan via förorenade livsmedel, eller när man t ex simmar i vatten
som är förorenat med
avloppsvatten. Symtom på hepatit A börjar 3 till 6 veckor efter att
man kommit i kontakt med viruset.
Symtomen består av illamående (allmän sjukdomskänsla), feber,
värk och smärta. Efter ett par dagar
kan ögonvitorna och huden bli gulaktiga (gulsot). Svårighetsgraden
och typen av symtom kan variera.
Små barn utvecklar inte alltid gulsot. De flesta blir helt
återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt
allvarlig för att man ska känna sig dålig i ungefär en månad.
Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot denna sjukdom.
Vaccinet innehåller inga beståndsdelar
som kan orsaka infektion.
2.
IN

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Havrix 1440 ELISA U/ml injektionsvätska, suspension
Inaktiverat hepatit A-vaccin
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 dos à 1 ml (vuxendos) innehåller:
Inaktiverat hepatit A-virus
1, 2
1440 ELISA-enheter
1
producerat i humana diploidceller (MRC-5)
2
adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad
0,5 mg Al
3+
1 dos à 0,5 ml (barndos) innehåller:
Inaktiverat hepatit A-virus
1, 2
720 ELISA-enheter
1
producerat i humana diploidceller (MRC-5)
2
adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad
0,25 mg Al
3+
Havrix kan innehålla spår av neomycin och formaldehyd som används
vid tillverkningen, se
avsnitt 4.3.
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta vaccin innehåller 166 mikrogram fenylalanin per dos (1 dos = 1
ml för vuxna) eller
83 mikrogram fenylalanin per dos (1 dos = 0,5 ml för barn) (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Grumlig, vit suspension.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot hepatit A-virusinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering_
_Vuxna från och med 16 år:_
1 dos = 1,0 ml Havrix 1440 ELISA-enheter/ml.
Primärimmuniseringen omfattar en dos Havrix 1440 ELISA-enheter/ml.
_Barn 1-15 år:_
1 dos = 0,5 ml Havrix 1440 ELISA-enheter/ml. Primärimmuniseringen
omfattar en dos (0,5 ml) Havrix 1440 ELISA-enheter/ml.
För att säkerställa långtidsskydd bör en boosterdos ges 6-12
månader efter första dosen till
både vuxna och barn. Om den rekommenderade tidsperioden har passerats
kan boosterdosen
ges upp till 5 år efter första dosen baserat på erfarenhet från
vuxna resenärer (se avsnitt 5.1).
Behovet av en ytterligare boosterdos är för närvarande ej
fastställt.
Vaccinet är avsett för intramuskulärt bruk. Vaccinet bör injiceras
i deltoideusmuskeln. Hos
små barn bör det ges i den anterolaterala delen av låret.
Vaccinet ska inte ges i glutealregionen.
Vaccinet bör inte ges subkutant eller intrade