Handvist

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Gadopentetat-Dimeglumin

Tillgänglig från:

Jacobsen Pharma Consultancy A/S Beinamen: Jacobsen Pharma & Medico A/S, Jacobsen Pharma & Medtech Advice A/S, Jacobsen Pharma A/S, Jacobsen Regulatory Consulting A/S (8030532)

INN (International namn):

Gadopentetate dimeglumine

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2010-04-21

Bipacksedel

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73571.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
HANDVIST 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadopentetat-Dimeglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Handvist und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Handvist beachten?
3. Wie ist Handvist anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Handvist aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST HANDVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Handvist ist ein Arzneimittel, das den Bildkontrast verstärkt.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Handvist wird bei Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
angewendet. Es wird bei Kopf-, Rückgrat- und Ganzkörper-MRTs angewendet,
einschließlich Kopf- und Nackenbereich, Brust mit Herz und weiblicher Brust,
Bauch mit Bauchspeicheldrüse und Leber, Nieren, Becken mit Prostata, Blase
und Gebärmutter, Muskeln und Knochen.
2- 9 -
29210
Es kann zur Erleichterung der Darstellung, Auffindung

Produktens egenskaper

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73571.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Handvist 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Gadopentetat-Dimeglumin
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 
500 Mikromol, entsprechend 79 mg Gadolinium).
5 ml Injektionslösung enthalten 2345 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 393,15 mg Gadolinium).
10 ml Injektionslösung enthalten 4690 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 786,30 mg Gadolinium).
15 ml Injektionslösung enthalten 7035 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium).
20 ml Injektionslösung enthalten 9380 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium).
30 ml Injektionslösung enthalten 14070 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 2358,90 mg Gadolinium)
100 ml Injektionslösung enthalten 46900 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 7863,00 mg Gadolinium)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung
Farblose Lösung
pH: 6,5 – 8,0
Viskosität (37°C): 2,4 – 3,4 mPa·s
Osmolalität (37°C): 1,85 – 2,15 Osm/kg H
2
O
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
119113 
22
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 
219213 
33
Bei Gadopentetat-Dimeglumin handelt es sich um ein Kontrastmittel für die 
Magnetresonanztomographie von Gehirn und Wirbelsäule. Gadopentetat-
Dimeglumin_ _ist auch indiziert für die Ganzkörpermagnetresonanztomographie 
einschließlich des Kopfes und der Halsre