HAEMOCTIN PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL

Land: Grekland

Språk: grekiska

Källa: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiva substanser:

FACTOR VIII:C (HUMAN COAGULATION FACTOR)

Tillgänglig från:

BIOTEST PHARMA GMBH, GERMANY Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich [phone]

ATC-kod:

B02BD02

INN (International namn):

FACTOR VIII:C (HUMAN COAGULATION FACTOR)

Dos:

1000 IU/VIAL

Läkemedelsform:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Sammansättning:

FACTOR VIII:C (HUMAN COAGULATION FACTOR) 200IU

Administreringssätt:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Receptbelagda typ:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

Tillverkad av:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Terapiområde:

COAGULATION FACTOR VIII

Produktsammanfattning:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0478/003/MR; Συσκευασίες: 2803009103011 BTx 1000 IU/VIAL + 1 VIALx 5 ML ενέσιμο ύδωρ + 1 σετ έγχυσης 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

Bemyndigande status:

Εγκεκριμένο

Bipacksedel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
HAEMOCTIN
250
HAEMOCTIN 500
HAEMOCTIN 1000
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII ΠΑΡΑΓΌΜΕΝΟΣ ΑΠΌ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟ ΠΛΆΣΜΑ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Haemoctin και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Haemoctin
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Haemoctin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Haemoctin
6. Π�

Produktens egenskaper

I.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Haemoctin 250
Haemoctin 500
Haemoctin 1000
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από
ανθρώπινο πλάσμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικώς 250,
500 ή 1000 IU παράγοντα πήξης VIII
παραγόμενου από
ανθρώπινο πλάσμα.
Το Haemoctin 250 περιέχει περίπου 250 IU (50 IU/ml)
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII μετά
την
ανασύσταση.
Haemoctin 500 περιέχει περίπου 500 IU (100 IU/ml)
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII μετά
την
ανασύσταση.
Haemoctin 1000 περιέχει περίπου 1000 IU (200 IU/ml)
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII μετά
την
ανασύσταση.
Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με
εφαρμογή της δοκιμασίας πήξης του
παράγοντα VIII με χρωμογόνο
της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η
ειδική δραστικότητα του Haemoctin είναι
περίπου 100 IU/mg
πρωτεΐνης.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Ένα φιαλίδιο περιέχει έως και 32,2 mg
νάτριο (1,4 mmol).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝ�