Gyno-Pevaryl 150 Combipack

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko

ATC-kod:

G01AF05

Administreringssätt:

vaginálne použitie

Enheter i paketet:

glo vag 3x150 mg (fólia) +crm vag 1x15 g (1 %) (Al tuba)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapiområde:

Ekonazol

Produktsammanfattning:

glo vag 3x150 mg (fólia) +crm vag 1x15 g (1 %) (Al tuba)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

1992-08-19

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00763-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GYNO-PEVARYL
150 COMBIPACK
VAGINÁLNE GUĽÔČKY
VAGINÁLNY KRÉM
ekonazoliumnitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gyno-Pevaryl 150 Combipack a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gyno-Pevaryl 150
Combipack
3.
Ako používať Gyno-Pevaryl 150 Combipack
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gyno-Pevaryl 150 Combipack
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GYNO-PEVARYL 150 COMBIPACK A NA ČO SA POUŽÍVA
Gyno-Pevaryl 150 Combipack je určený na liečbu vulvovaginálnej
mykózy (plesňové ochorenie
pohlavných orgánov) a mykotickej balanitídy (zápal sliznice
žaluďa/predkožky).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GYNO-PEVARYL 150
COMBIPACK
NEPOUŽÍVAJTE GYNO-PEVARYL 150 COMBIPACK
-
keď ste alergický na ekonazoliumnitrát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Gyno-Pevaryl, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika:
-
ak užívate lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad
warfarín a acenokumarol).
INÉ LIEKY A GYNO-PEVARYL
Gyno-Pevaryl 150 Com

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00763-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gyno-Pevaryl 50 vaginálne guľôčky
Gyno-Pevaryl
150 vaginálne guľôčky
Gyno-Pevaryl
150 Combipack
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
50 mg vaginálne guľôčky: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 50 mg
ekonazoliumnitrátu.
150 mg vaginálne guľôčky: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 150 mg
ekonazoliumnitrátu.
Kombinované balenie: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 150 mg
ekonazoliumnitrátu, 100 g
vaginálneho krému obsahuje 1 g ekonazoliumnitrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna guľôčka.
Kombinované balenie: vaginálne guľôčky a vaginálny krém
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gyno-Pevaryl je určený na liečbu vulvovaginálnej mykózy a
mykotickej balanitídy.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelé ženy_
_50 mg vaginálne guľôčky:_ Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do
pošvy jedenkrát denne pred spaním
počas 14 po sebe nasledujúcich dní. Liečba má trvať počas celej
predpísanej kúry napriek ústupu
subjektívnych príznakov (svrbenie, výtok).
_150 mg vaginálne guľôčky: _Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do
pošvy jedenkrát denne pred spaním
počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Ak dôjde k relapsu alebo ak je
vyšetrenie kultúry jeden týždeň po
liečbe pozitívne, celá kúra sa má zopakovať.
_Kombinované balenie 150 mg vaginálne guľôčky a vaginálny
krém:_ Jedna guľôčka sa zavedie hlboko
do pošvy a tenká vrstva krému sa aplikuje do oblasti vulvy a
konečníka jedenkrát denne pred spaním
počas troch po sebe nasledujúcich dní.
_Muži_
Najprv umyte a vysušte penis a potom aplikujte krém na glans a
preputium jedenkrát denne počas 14
po sebe nasledujúcich dní.
_Deti (od 2 do 16 rokov)_
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené.
_Starší pacienti_
1
Údaje o používaní lieku Gyno-Pevaryl u starších pacientov (vek

65 rokov)