Gyno-Daktarin 400 mg vaginalkapsler, bløde

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

MICONAZOLNITRAT

Tillgänglig från:

Paranova Danmark A/S

ATC-kod:

G01AF04

INN (International namn):

Miconazole

Dos:

400 mg

Läkemedelsform:

vaginalkapsler, bløde

Tillstånd datum:

2018-09-11

Produktens egenskaper

11. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GYNO-DAKTARIN, BLØDE VAGINALKAPSLER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
2978
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gyno-Daktarin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Miconazolnitrat 400 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde vaginalkapsler (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaginit forårsaget af miconazolfølsomme svampe.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
1 vaginalkapsel ved sengetid i 3 dage.
_Pædiatrisk population_
Gyno-Daktarin vaginalkapsler bør ikke anvendes til børn under 18
år, da der ikke er
dokumentation for sikkerhed/effekt/dosis hos børn.
_Ældre_
Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af
Gyno-Daktarin hos ældre
(>65 år).
_Nedsat lever- og/eller nyrefunktion_
Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af
Gyno-Daktarin i patienter
med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
_dk_hum_61074_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Administration
Vaginalkapsler skal føres så dybt ind i skeden som muligt. Det sker
bedst i liggende stilling
med knæene trukket op.
Behandlingen skal færdiggøres selvom symptomerne forsvinder, eller
menstruationen starter.
Vedrørende hygiejniske forholdsregler ved brug se pkt. 4.4.
Anvend ikke pessar eller kondom samtidig med eller umiddelbart efter
behandlingen (se pkt.
4.4 og 4.5).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller
et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og
angioødem, er blevet rapporteret
ved behandling med Gyno-Daktarin og andre topikale formuleringer med
miconazol. Hvis
der opstår en reaktion, der tyder på overfølsomhed eller
irritation, bør behandlingen stoppes.
Brug af latex kondomer eller pessar samtidig med vaginale lægemidler
mod infektion kan
nedsætte effektiviteten af latexcontraceptiva. Gyno-Daktarin bør
derfor ikke anvendes
samtidig med late