Granocyte 34 miljoner IE/ml Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

lenograstim

Tillgänglig från:

Sanofi AB

ATC-kod:

L03AA10

INN (International namn):

lenograstim

Dos:

34 miljoner IE/ml

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; fenylalanin Hjälpämne; lenograstim 263 mikrog Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Lenograstim

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x 1 ml rekonstituerad (I+II); Injektionsflaska + ampull, 5 x 1 ml rekonstituerad (I+II); Injektionsflaska + ampull, 1 x 1 ml rekonstituerad (I+II); Injektionsflaska + förfylld spruta, 5 x 1 ml rekonstituerad (I+II)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1993-06-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GRANOCYTE 34 MILJONER IE/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS- ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Lenograstim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med
läkare, eller
apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Granocyte är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Granocyte
3.
Hur du använder Granocyte
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Granocyte ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GRANOCYTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på ditt läkemedel är Granocyte pulver och vätska till
injektions- eller infusionsvätska, lösning
(endast kallat Granocyte i denna bipcksedel). Det verksamma ämnet i
Granocyte är lenograstim som
tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
Granocyte hjälper din kropp att producera mer blodkroppar, vilka
behövs för att kunna bekämpa
infektioner.
•
Dessa blodkroppar produceras i din benmärg.
•
Granocyte stimulerar din benmärg till att producera fler av de celler
som kallas för blod
stamceller.
•
Granocyte underlättar sedan omvandlingen av dessa omogna celler till
välfungerande
blodkroppar.
•
Granocyte hjälper speciellt till att bilda mer vita blodkroppar s k
neutrofiler. Neutrofiler är
viktiga i kroppens försvar mot infektioner.
Granocyte används:
•
EFTER CANCERBEHANDLING, NÄR DIN NIVÅ AV VITA BLODKROPPAR ÄR FÖR
LÅG (S K NEUTROPENI)
Vissa cancerbehandlingar (också kallat kemoterapi) påverkar din
benmärg vilket kan leda till
sän

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
G
RANOCYTE
, 34 miljoner IE/ml, pulver och vätska till injektions- eller
infusionsvätska,
lösning.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Lenograstim* (rHuG-CSF) 33,6 miljoner internationella enheter
(ekvivalent med 263 μg) per
ml efter beredning.
* Framställt med rekombinant-DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk
hamster (CHO).
Hjälpämnen med känd effekt:
Fenylalanin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
-
Vitt pulver
-
Spädningsvätska: klar, färglös lösning
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Granocyte är indicerat för vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år
vid:
•
Reduktion av neutropeniperioders längd hos patienter med
tumörsjukdomar (gäller ej
myeloiska leukemier) som genomgår myeloablation följt av
benmärgstransplantation
(BMT) och som anses ha ökad risk för längre tids svår neutropeni.
•
Reduktion av svåra neutropeniperioders längd och reduktion av
därtill associerade
komplikationer hos patienter som behandlas med cytostatikaregimer där
incidensen febril
neutropeni är betydande.
•
Mobilisering av perifera stamceller (PBPC), både hos patienter och
friska donatorer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt
GRANOCYTE kan administreras via subkutan injektion eller via
intravenös infusion.
Särskild hantering av produkten samt beredningsanvisning beskrivs i
avsnitt 6.6.
Dosering
Behandling med G
RANOCYTE
skall endast ske i samarbete med ett erfaret onkolog- och/eller
hematologcenter.
Den rekommenderade dosen av G
RANOCYTE
är 19,2 miljoner IE (150

g) per m²
kroppsyta/dag motsvarande 0,64 miljoner IE (5

g) per kg/dag vid:
- Transplantation av perifera stamceller eller
benmärgstransplantation
- konventionell cytostatikabehandling
- mobilisering av perifera stamceller efter cytostatikabehandling
G
RANOCYTE
34 miljoner IE/ml kan användas till patienter med kroppsyta