Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
follitropin alfa
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
G03GA05
follitropin alfa
Normal
follitropin alfa
Aktif
2006-08-02
1 KULLANMA TALİMATI GONAL-F 450 IU/0.75 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMINDE ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Follitropin alfa. _ _ Her bir çok dozluk kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.75 mL’de 450 IU (33 mikrogram’a eşdeğer) follitropin alfa sağlar. Çözeltinin her 1 mL'si 600 IU (44 mikrogram'a eşdeğer) follitropin alfa içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Poloxamer 188, sakaroz, metiyonin, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, m-cresol, konsantre fosforik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ - _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GONAL-F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GONAL-F’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GONAL-F NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GONAL-F’IN SAKLANMASI _ _UYGULAMA TALIMATI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GONAL-F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GONAL-f, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti olarak takdim edilir. 1 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ve uygulama için 12 adet iğnelik bir ambalajda sağlanır. GONAL-f "follitropin alfa" isminde bir ilaç içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler" olarak adlandırılan hormon ailesine ait bir tür "Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH). Gonado Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GONAL-f 450 IU/0.75 mL kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde enjeksiyonluk çözelti. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Herbir kartuş etkin madde olarak 450 IU (33 mikrograma eşdeğer)/0.75 mL follitropin alfa*, [rekombinant folikül stimülan hormon (FSH)] içerir. YARDIMCI MADDELER: 45 mg sakaroz, 0.8325 mg disodyum fosfat dihidrat, 0.3375 mg sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, 0.075mg metiyonin, 2.25mg m-cresol, 0.075mg poloxamer 188. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. * rekombinant DNA teknolojisi ile _çin hamster yumurtalık_ hücrelerinde üretilmiş insan FSH’ı. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi Berrak renksiz çözelti Çözeltinin pH’sı 6.7-7.3 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yetişkin kadınlarda • Klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlarda anovulasyon durumunda (polikistik over hastalığı dahil). • _İn vitro_ fertilizasyon (IVF), gamet intra fallopian transfer (GİFT) ve zigot intra fallopian transfer (ZİFT) gibi yardımla üreme teknolojileri (ART) için süperovulasyon yapılan hastalarda multifoliküler gelişmenin uyarılmasında. • GONAL-f luteinizan hormon (LH) preparatı ile birlikte, ciddi LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişmenin uyarılması için önerilir. Klinik çalışmalarda, bu hastaların endojen serum LH düzeyi <1.2 IU/L olarak tanımlanmıştır. Yetişkin erkeklerde • GONAL-f, doğuştan veya edinsel hipogonadotropik hipogonadizm gösteren erkeklerde, spermatogenezin stimülasyonu için, insan koriyonik gonadotropin'i (hCG) tedavisiyle birlikte endikedir. 2 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI GONAL-f ile tedavi fertilite problemlerinin tedavisinde uzman bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır. Hastalara tedavi kürleri için yeterli sayıda kalem sağlanmalı ve enjeksiyonu doğru uygulayabilmeleri için gereken eğitim verilmelidir. Pozoloji/uygul Läs hela dokumentet