Glypressin 1 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

terlipressinacetat

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

H01BA04

INN (International namn):

terlipressin acetate

Dos:

1 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

terlipressinacetat 1 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Terlipressin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2009-08-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GLYPRESSIN 1 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
terlipressinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
evntuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Glypressin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du behandlas med Glypressin
3.
Hur Glypressin ges till dig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Glypressin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GLYPRESSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Glypressin består av ett pulver och en vätska som ska beredas till
en injektionsvätska (lösning). Det
vita frystorkade pulvret innehåller det aktiva innehållsämnet
terlipressin.
Glypressin används för behandling av blödande esofagusvaricer.
Esofagusvaricer är utvidgade
blodkärl som uppstår i matstrupen som en komplikation till
leversjukdom. De kan brista och blöda
vilket är ett allvarligt och livshotande tillstånd.
När det aktiva innehållsämnet, terlipressin, injiceras i
blodomloppet bryts det ner och frisätter en
substans som kallas lysinvasopressin. Denna verkar på väggarna i
blodkärlen och får dem att dra ihop
sig och därmed hindra blodflödet till de påverkade venerna så att
blödningen minskar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU BEHANDLAS MED GLYPRESSIN
ANVÄND INTE GLYPRESSIN
-
om du är allergisk mot terlipressinacetat eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du är gravid
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TALA MED LÄKARE INNAN DU ANVÄNDER GLYPRESSIN.
-
om du har
HÖGT BLODTRYCK
-
om du lider av
HJÄRTSJUKDOM
-
vid behandlig av
BARN OCH ÄLDRE
patienter eftersom erfarenheten är begränsad i de

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Glypressin 1 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg terlipressinacetat,
motsvarande 0,86 mg terlipressin.
Koncentrationen av färdigställd lösning är 0,2 mg
terlipressinacetat per ml.
Hjälpämnen med känd effekt
En injektionsflaska innehåller 0,77 mmol (17,7 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver (injektionsflaska): Vitt, frystorkat pulver.
Vätska (ampull): Klar, färglös vätska.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Glypressin är indicerat för behandling av blödande esofagusvaricer
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna:_
Initialt ges en intravenös injektion av 2 mg Glypressin var fjärde
timme. Behandlingen ska fortgå tills
blödningen har varit under kontroll i 24 timmar, dock max 48 timmar.
Efter den initiala dosen kan dosen
justeras till 1 mg intravenöst var fjärde timme till patienter med
en kroppsvikt <50 kg eller om patienten
får biverkningar.
Särskilda populationer
Äldre:
Det finns inga tillgängliga data angående doseringsrekommendationer
hos äldre.
Pediatrisk population:
Det finns inga tillgängliga data angående doseringsrekommendationer
i den pediatriska populationen.
Administreringssätt
Intravenös injektion
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindicerat under graviditet.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av
hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Övervakning under behandling
Blodtryck, EKG eller hjärtfrekvens, syremättnad, serumnivåer av
natrium och kalium samt vätskebalans
ska kontrolleras regelbundet under behandlingen. Särskild
försiktighet krävs vid behandling av patienter
med hjärt-, kärl-, eller lungsjukdom eftersom terlipressin kan
inducera ischemi och lungödem.
Försiktighet bör också iakttas vid behandling av patienter med
hype