Glustin

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pioglitazon-hidroklorid

Tillgänglig från:

Takeda Pharma A/S

ATC-kod:

A10BG03

INN (International namn):

pioglitazone

Terapeutisk grupp:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapiområde:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapeutiska indikationer:

Pioglitazon jelzi második vagy harmadik vonalbeli kezelés a 2-es típusú cukorbetegség mellitus az alábbiakban leírt módon:monoterápiában:felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. mint kettős orális terápia együtt:a metformin, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis, a monoterápiás metformin;egy szulfonilurea, csak felnőtt betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy szulfonilurea;mint háromszoros orális terápia együtt:metforminnal, illetve a szulfonilureával, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia. Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. A kezelés elkezdése után a pioglitazon betegek felül kell vizsgálni után három-hat hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.

Produktsammanfattning:

Revision: 28

Bemyndigande status:

Visszavont

Tillstånd datum:

2000-10-11

Bipacksedel

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GLUSTIN 15 MG TABLETTA
GLUSTIN 30 MG TABLETTA
GLUSTIN 45 MG TABLETTA
pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt,
bármilyen, lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Glustin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Glustin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Glustint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Glustint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUSTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Glustin pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő
gyógyszer (antidiabetikum), melyet
felnőtteknél a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség
(diabétesz mellitusz) kezelésére
alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat
kielégítően. A cukorbetegségnek ez a
típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Glustin a 2-es. típusú cukorbetegségben azáltal segít a
vércukorszint kontrollálásában, hogy
elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb
hasznosítását. 3 - 6 hónappal azután, hogy
elkezdte szedni a Glustint, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy
hat-e.
A Glustin alkalm

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glustin 15 mg tabletta
Glustin 30 mg tabletta
Glustin 45 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Glustin 15 mg tabletta
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
92,87 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Glustin 30 mg tabletta
30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
76,34 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Glustin 45 mg tabletta
45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
114,51 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Glustin 15 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán
“15”, a másikon AD4 jelzéssel.
Glustin 30 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lakás tabletta, egyik oldalán
“30”, a másikon AD4 jelzéssel.
Glustin 45 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lakás tabletta, egyik oldalán
“45”, a másikon AD4 jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik
vonalbeli kezelésére javasolt az
alábbiak szerint:
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően
kontrollált felnőtt betegek (különösen
túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés az
ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt
nem megfelelő.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT kombinációban
-
metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak)
esetében, akiknél a maximálisan
tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére
a glykaemiás kontroll
elégtelen,
-
egy szulfonilureával. kizárólag olyan felnőtt betegek esetében,
akik nem tolerál