Gluscan PL 500 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Fludeoxyglucosum (18F)

Tillgänglig från:

Advanced Accelerator Applications

ATC-kod:

V09IX04

INN (International namn):

Fludeoxyglucosum [18 F]

Dos:

500 MBq/ml

Läkemedelsform:

Roztwór do wstrzykiwań

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990818198

Bemyndigande status:

2020-09-23

Bipacksedel

ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GLUSCAN PL, 500 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
(2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose) - FLUORODEOKSYGLUKOZA (
18
F)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest GLUSCAN PL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu GLUSCAN PL
3.
Jak stosować GLUSCAN PL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać GLUSCAN PL
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST GLUSCAN PL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Substancja czynna zawarta w produkcie GLUSCAN PL umożliwia
wykonywanie zdjęć
radiologicznych określonych części ciała.
Wstrzykiwana jest tylko mała ilość produktu GLUSCAN PL. Badanie
pozwoli lekarzowi utworzyć
zdjęcia i stwierdzić lokalizację lub rozwój choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU GLUSCAN PL
KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKTU GLUSCAN PL
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
fluorodeoksyglukozę (18F) lub
którykolwiek z pozostałych składników produktu GLUSCAN PL (patrz
punkt 6: „INNE
INFORMACJE: Co zawiera produkt GLUSCAN PL”)
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ, STOSUJĄC PRODUKT GLUSCAN
PL
NALEŻY POWIADOMIĆ LEKARZA wykonującego badanie o następujących
stanach:
-
niewyrównana cukrzyca,
-
karmienie piersią,
-
infekcja lub choroba zapalna,
-
wiek poniżej 18 lat,
-
choroby nerek.
PRZED WYKONANIEM badania NALEŻY:
-
unikać aktywności fizycznej,
19
-
pić dużo wody w ciągu 4 godzin przed badaniem,
-
nie jeść przez przynajmniej 4 godziny.
PO WYKONANIU badania N

Produktens egenskaper

_Version 2.0, 08/2011_
_[For referral procedures]_
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GLUSCAN PL, 500 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzyknięć zawiera fluorodeoksyglukozę (
18
F) (2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose)
o aktywności 500 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Aktywność zawartości każdej fiolki zawiera się w zakresie od 250
MBq do 5000 MBq w dniu i
godzinie kalibracji.
Izotop fluoru-18 ulega rozkładowi do stabilnego izotopu tlenu-18 a
czas półtrwania wynosi 109,8
minut. Następuje emisja promieniowania pozytronowego o maksymalnej
energii 634 keV, po czym
występują fotonowe promieniowania anihilacji o energii 511 keV.
Ten produkt medyczny zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), maks.
2,5 g/l.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Stosowanie fluorodeoksyglukozy (
18
F) jest wskazane przy pozytronowej tomografii emisyjnej (ang.
_positron emission tomography_ – PET).
ONKOLOGIA
Produkt GLUSCAN PL jest przeznaczony do stosowania podczas badań
obrazowych pacjentów
poddawanych procedurom diagnostycznym w zakresie onkologii, kiedy
diagnostycznym punktem
uchwytu jest zwiększonym napływ glukozy do określonych narządów
lub tkanek. W onkologii
stosowanie produktu GLUSCAN PL jest wskazane przy (patrz również
punkt 4.4):
Rozpoznanie:
•
Charakterystyka pojedynczych guzów w płucach
•
Wykrywanie raka pierwotnego nieznanego pochodzenia, odkrytego np. w
związku z zapaleniem
węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości
•
Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
Ustalanie stopnia zaawansowania
_:_
• Nowotwory głowy i szyi, wspomaganie w biopsji celowanej
•