Glucogast 1850 MBq/ml Injektionslösung

Land: Belgien

Språk: tyska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Fludeoxyglucose (F-18)

Tillgänglig från:

Katholieke Universiteit te Leuven ( KU Leuven)

ATC-kod:

V09IX04

INN (International namn):

Fludeoxyglucose (F-18)

Dos:

1850 MBq/ml

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Fludeoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Terapiområde:

Fludeoxyglucose (18f)

Produktsammanfattning:

CTI-code: 508364-01 - Packmaß: 20 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3663614 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Bemyndigande status:

Kommerzialisiert

Bipacksedel

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1/13
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glucogast 1850 MBq/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1850 MBq Fludeoxyglucose (
18
F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zwischen 925 MBq und 37000
MBq zum Datum und
Zeitpunkt der Kalibrierung.
Fluor-18 (
18
F) zerfällt zum stabilen Sauerstoff-18 (
18
O) mit einer Halbwertszeit von 109,77
Minuten unter Emittierung von Positronenstrahlung mit einer maximalen
Energie von 634 keV,
gefolgt von photonischer Annihilationsstrahlung von 511 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Glucogast enthält Natrium und Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare oder leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (
18
F) ist für eine Verwendung mit Positronen-Emissions-Tomografie (PET)
indiziert.
_Onkologie_
Bildgebung bei Patienten, die sich einer krebsdiagnostischen
Behandlung unterziehen, bei denen
Funktionen oder Erkrankungen beschrieben werden, bei denen eine
erhöhte Glucoseaufnahmerate
von bestimmten Organen oder Geweben das diagnostische Ziel darstellen.
Die folgenden
Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4):
Diagnose
-
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
-
Identifikation des Primärtumors bei Krebs mit unbekanntem Ursprung,
der zum Beispiel
bei zervikaler Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen entdeckt
wurde
-
Charakterisierung von Pankreaskarzinomen
Bestimmung des Tumorstadiums
-
Kopf- und Halstumoren einschließlich der Unterstützung bei der
Entnahme einer
Biopsie
-
Primäre Lungentumoren
-
Lokal fortgeschrittener Brustkrebs
-
Primäre Speiseröhrentumoren
-
Pankreaskarzinom
-
Dickdarmkrebs, insbesondere bei der Neubewertung des Stadiums bei
Rezidiven
-
Malignes Lymphom
2/13
-
Maligne Melanome, Breslow > 1,5 mm oder L

Produktens egenskaper

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glucogast 1850 MBq/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1850 MBq Fludeoxyglucose (
18
F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zwischen 925 MBq und 37000
MBq zum Datum und
Zeitpunkt der Kalibrierung.
Fluor-18 (
18
F) zerfällt zum stabilen Sauerstoff-18 (
18
O) mit einer Halbwertszeit von 109,77 Minuten
unter Emittierung von Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie
von 634 keV, gefolgt von
photonischer Annihilationsstrahlung von 511 keV.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Glucogast enthält Natrium und Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare oder leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (
18
F) ist für eine Verwendung mit Positronen-Emissions-Tomografie (PET)
indiziert.
_Onkologie_
Bildgebung bei Patienten, die sich einer krebsdiagnostischen
Behandlung unterziehen, bei denen
Funktionen oder Erkrankungen beschrieben werden, bei denen eine
erhöhte Glucoseaufnahmerate
von bestimmten Organen oder Geweben das diagnostische Ziel darstellen.
Die folgenden
Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4):
Diagnose
-
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
-
Identifikation des Primärtumors bei Krebs mit unbekanntem Ursprung,
der zum Beispiel
bei zervikaler Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen entdeckt
wurde
-
Charakterisierung von Pankreaskarzinomen
Bestimmung des Tumorstadiums
-
Kopf- und Halstumoren einschließlich der Unterstützung bei der
Entnahme einer
Biopsie
-
Primäre Lungentumoren
-
Lokal fortgeschrittener Brustkrebs
-
Primäre Speiseröhrentumoren
-
Pankreaskarzinom
-
Dickdarmkrebs, insbesondere bei der Neubewertung des Stadiums bei
Rezidiven
-
Malignes Lymphom
-
Maligne Melanome, Breslow > 1,5 mm oder