GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

MEGLUMINA ANTIMONIATO

Tillgänglig från:

SANOFI AVENTIS S.A.

ATC-kod:

P01CB01

INN (International namn):

MEGLUMIN ANTIMONIATO

Dos:

1.500 mg inyectable 5 ml

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

MEGLUMINA ANTIMONIATO 300 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheter i paketet:

10 ampollas de 5 ml;

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Meglumina, antimoniato de

Produktsammanfattning:

GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE , 10 ampollas de 5 ml - 138931000140100 - 3101000140103 - 3111000140100; GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE , 10 ampollas de 5 ml Autorizado 03/06/2015 Comercializado - GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE , 10 ampollas de 5 ml Revocado 03/06/2015 Sin notificación de comercialización - GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE , 10 ampollas de 5 ml Revocado 17/05/2013 Sin notificación de comercialización

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

1952-08-01

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLUCANTIME 1.500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Antimoniato de meglumina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Glucantime y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Glucantime
3. Cómo usar Glucantime
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glucantime
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GLUCANTIME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glucantime_ _pertenece a un grupo de medicamentos denominados
_Leishmanicidas_.
Glucantime está indicado en el tratamiento de:

Leishmaniasis visceral (Kala azar)

Leishmaniasis cutánea (Botón de oriente) y mucocutánea.
La leishmaniasis es una enfermedad parasitaria transmitida por la
picadura de una variedad de mosquito.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GLUCANTIME
NO USE GLUCANTIME

si es alérgico al antimoniato de meglumina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6.

si tiene insuficiencia renal, cardiaca, o hepática (mal
funcionamiento de los riñones, del corazón o
del hígado).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Glucantime.
2 de 6

Si es alérgico, porque Glucantime contiene sulfitos, que pueden
inducir o agravar reacciones
alérgicas importantes (de tipo anafiláctico).

Si experimenta una reacción alérgica (ver sección “Posibles
efectos adversos”). Contac

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glucantime 1.500 mg/5 ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 5 ml contiene 1.500 mg de antimoniato de meglumina
(equivalentes a 405 mg de
antimonio).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ampolla contiene 8 mg de metabisulfito de potasio (E224) y 0,9 mg
de sulfito de sodio anhidro
(E221) (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara, transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glucantime está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones (ver sección 5.1):

Leishmaniasis visceral (Kala azar)

Leishmaniasis cutánea (Botón de oriente) y mucocutánea
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antiparasitarios.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
_Leishmaniasis visceral y mucocutánea_
Inyección intramuscular de 20 mg / kg / día de antimonio (75 mg / kg
/ día de antimoniato de meglumina),
durante 28 días.
En el caso de que persistan los síntomas, se deberá remitir al
paciente a un servicio especializado para su
seguimiento.
_Leishmaniasis cutánea _
Inyección intramuscular de 20 mg / kg / día de antimonio (75 mg / kg
/ día de antimoniato de meglumina)
durante 20 días.
En los casos de leishmaniasis cutánea producidos por _L.major,
L.tropica, L. infantum, L.chagas _
(Leishmaniasis del Nuevo Mundo- Asia, Europa y África) el tratamiento
podría reducirse a 10 días con la
misma posología.
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_ _
Población pediátrica:
Se debe seguir las mismas pautas posológicas utilizadas para el
adulto.
Insuficiencia renal
Glucantime está contraindicado en esta población. Ver sección 4.3
Insuficiencia hepática
Glucantime está contraindicado en esta población. Ver sección 4.3.
Población de edad avanzada
Glucantime deberá ser usado con precaución en esta población y
siempre teniendo en cuenta su función
renal.