Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Imatinib
Novartis Europharm Limited
L01EA01
imatinib
Antineoplastische Mittel
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis der Knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienten, die einen niedrigen oder sehr niedrigen rückfallrisiko sollten nicht erhalten eine adjuvante Behandlung; die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und / oder metastasiertem DFSP, die nicht förderfähig sind, für die Chirurgie. In Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Wirksamkeit von Glivec basiert auf der hämatologischen und zytogenetischen ansprechraten und das progressionsfreie überleben bei CML, die auf hämatologische und zytogenetische ansprechraten in Ph+ ALL, MDS / MPD, auf der hämatologischen Ansprechrate in HES / CEL und auf objektiven response-raten bei Erwachsenen Patienten mit inoperablen und / oder metastasierten GIST und DFSP und Rezidiv-freie überleben in der adjuvanten GIST. Die Erfahrung mit Glivec bei Patienten mit MDS / MPD im Zusammenhang mit PDGFR-gen re-arrangements ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5. Außer bei Patienten mit neu diagnostiziertem chronischen phase der CML gibt es keine kontrollierten Studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese Krankheiten.
Revision: 46
Autorisiert
2001-11-07
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glivec 100 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Weißes bis gelbes Pulver in einer orangen bis grau-orangen undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „NVR SI“ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Glivec ist angezeigt zur Behandlung von • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR -Umlagerung. Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht. Glivec ist angezeigt zur • Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen. • adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c- Kit-(CD 117)-positiver GIST. Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten. • Behandlung Erwachsener mit nicht Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glivec 100 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Weißes bis gelbes Pulver in einer orangen bis grau-orangen undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „NVR SI“ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Glivec ist angezeigt zur Behandlung von • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR -Umlagerung. Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht. Glivec ist angezeigt zur • Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen. • adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c- Kit-(CD 117)-positiver GIST. Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten. • Behandlung Erwachsener mit nicht Läs hela dokumentet