Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pioglitazon hidroklorid

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-kod:

A10BG03

INN (International namn):

pioglitazone

Terapeutisk grupp:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapiområde:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapeutiska indikationer:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone također pokazala da kombinacija inzulina u tip-2 dijabetesa kod odraslih pacijenata s nedostatnim nadzorom glukoze na inzulin, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidirani kroz 3-6 mjeseci za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

povučen

Tillstånd datum:

2012-03-15

Bipacksedel

29
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
GLIDIPION 15 MG, 30 MG I 45 MG TABLETE
GLIDIPION 15 MG TABLETE
GLIDIPION 30 MG TABLETE
GLIDIPION 45 MG TABLETE
pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Glidipion i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego
počnete uzimati Glidipion
3.
Kako uzimati Glidipion
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Glidipion
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GLIDIPION I ZA ŠTO SE KORISTI
Glidipion sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se
primjenjuje za liječenje šećerne bolesti
tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili nije imao
odgovarajuće djelovanje. Ovaj
tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj dobi.
Glidipion pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate
šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže
Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će
provjeriti djelovanje lijeka Glidipion
3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Glidipion se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati
metformin, a kod kojih se
liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola
šećera u krvi ili se može dodati drugim
lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji
nisu uspjeli osigurati dostatnu
kontrolu šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GLIDIPION
NEMOJTE UZIMATI GLIDIPION
-
ako ste preosjetljivi

Produktens egenskaper

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Glidipion 15 mg tablete
Glidipion 30 mg tablete
Glidipion 45 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Glidipion 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 37,77 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Glidipion 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku hidroklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 75,54 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Glidipion 45 mg tablete
Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku hidroklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 113,31 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Glidipion 15 mg tablete
Tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 5,5 mm s
utisnutom oznakom ‘TZ15’ na
jednoj strani.
Glidipion 30 mg tablete
Tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 7 mm s
utisnutom oznakom „TZ30“ na
jednoj strani.
Glidipion 45 mg tablete
Tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 8 mm s
utisnutom oznakom „TZ45“ na
jednoj strani.
Lijek koji više nije odobren
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja
šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način:
kao
MONOTERAPIJA
-
u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom) u kojih
se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin
nije prikladan zbog
kontraindikacija ili nepodnošenja.
kao
DVOJNA PERORALNA TERAPIJA
u kombinaciji s
-
metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom
tjelesnom
težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji
metforminom u
najvećoj podnošljivoj dozi.
-
sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina
ili u kojih je
metformin ko