Gentaject vet. 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

gentamicinsulfat

Tillgänglig från:

Franklin Pharmaceuticals Ltd

ATC-kod:

QJ01GB03

INN (International namn):

gentamicin sulphate

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

gentamicinsulfat 120,5 mg Aktiv substans; natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne; natriumpropylparahydroxibensoat Hjälpämne; natriummetabisulfit Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund, Häst

Terapiområde:

Gentamicin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 12 x 100 ml; Injektionsflaska, 100 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1993-05-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL FÖR
GENTAJECT VET. 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Franklin Pharmaceuticals Ltd
Athboy Road
Trim
Co Meath
IRLAND
Innehavare av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande
av tillverkningssats
Divasa Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb – Vic, Barcelona
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Gentaject vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Gentamicinsulfat motsvarande 100 mg gentamicin.
Hjälpämnen
Natriumcitrat
12 mg
Citronsyramonohydrat
5 mg
Natriummetabisulfit
1 mg
Dinatriumedetat
1 mg
Natriummetylparahydroxybensoat
0,9 mg
Natriumpropylparahydroxybensoat
0,1 mg
Vatten för injektionsvätskor
till 1 ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
_Häst: _
För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av
aeroba gramnegativa bakterier
som är känsliga för gentamicin.
_Hund: _
Allvarliga svårbehandlade infektioner hos hund t ex
luftvägsinfektioner, mjukdelsinfektioner och
urinvägsinfektioner.
5.
KONTRAINDIKATIONER
2
_Häst:_
Använd inte vid känd nedsatt njurfunktion.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något hjälpämne.
Överskrid inte den angivna doseringen.
6.
BIVERKNINGAR
Vid längre tids behandling med framförallt höga koncentrationer av
läkemedlet i blodet kan
njurskador och biverkningar i form av skador på hörsel och
balansorgan förekomma.
Även biverkningar från mage och tarm kan förekomma.
Vid upprepade intramuskulära injektioner kan lokala reaktioner
förekomma.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Häst (icke-livsmedelsproducerande hästar) och hund.
8.

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Gentaject vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml Gentaject vet. injektionsvätska innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Gentamicinsulfat motsvarande 100 mg gentamicin.
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Färglös eller svagt gulfärgad, klar lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst (icke-livsmedelsproducerande hästar) och hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
_Häst: _
För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av
aeroba gramnegativa bakterier
som är känsliga för gentamicin.
_Hund: _
Allvarliga svårbehandlade infektioner hos hund t ex
luftvägsinfektioner, mjukdelsinfektioner och
urinvägsinfektioner.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
_Häst:_
Använd inte vid känd njurinsufficiens.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något hjälpämne.
Överskrid inte den angivna doseringen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
-
2
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Gentamicin är vävnadsirriterande.
_Häst:_
Det är väl känt att gentamicin inducerar nefrotoxicitet även vid
terapeutiska doser. Det finns också
isolerade rapporter om ototoxicitet med gentamicin. Ingen
säkerhetsmarginal har fastställts vid den
godkända doseringen. Gentamicin har en smal säkerhetsmarginal.
Läkemedlet bör därför endast
användas baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning
för varje enskild häst, med
hänsyn tagen till tillgängliga behandlingsalternativ.
För att minska risken för nefrotoxicitet bör adekvat hydrering av
behandlade djur säkerställas och
vätskebehandling bör sättas in vid behov.
Noggrann övervakning av hästar som behandlas med gentamicin
rekommenderas bestämt. I denna
övervakning ingår bedömning av relevanta njurfunktionsparametrar i
blodet