Genotropin 5,3 mg

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Somatropin

Tillgänglig från:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (International namn):

Somatropin

Läkemedelsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Somatropin (22339) 5,3 Milligramm

Administreringssätt:

Information nicht vorhanden

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

1995-04-10

Bipacksedel

palde-0v15gt-pv-53 
–  1  – 
09.06.2010
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GENOTROPIN® 5,3 MG / ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL
ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Somatropin
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lesen.
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sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Genotropin und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Genotropin beachten?
3. 
Wie ist Genotropin anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 
Wie ist Genotropin aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST GENOTROPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Genotropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin
genannt). Es hat die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche
Wachstumshormon, das zum Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt wird.
Außerdem trägt es dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe im richtigen Maße
entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant” bedeutet, dass dieses Wachstumshormon nicht
aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wird.
Bei Kindern wird Genotropin zur Behandlung der folgenden Wachstumsstörungen
angewendet:
·
Bei Kleinwuchs durch unzureichende Aussch�

Produktens egenskaper

spcde-1v22gt-pv-53
- 1 -
08.11.2011
PFIZER ((Logo)) Genotropin 5,3 mg/ml
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
GENOTROPIN
 5,3 MG/ML
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Genotropin 5,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung, mit
Konservierungsmittel
1 Zweikammerpatrone enthält 5,3 mg Somatropin*. Nach Rekonstitution
beträgt die
Konzentration von Somatropin 5,3 mg/ml.
* hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in _Escherichia coli_
Zellen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Die Zweikammerpatrone enthält ein weißes Pulver in der vorderen
Kammer und eine klare
Lösung in der hinteren Kammer.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kinder
Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von
Wachstumshormon
(Wachstumshormonmangel, WH-Mangel), Kleinwuchs infolge eines
Ullrich-Turner-Syndroms
oder chronischer Niereninsuffizienz.
Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA =
Small for
Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen
auf das
Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit einem aktuellen
Körperhöhen-SDS
(Standard Deviation Score) unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0
unterhalb des elterlichen
Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von vier Jahren oder später diesen
Wachstumsrückstand
nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS <0 im letzten
Jahr).
Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der
Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete
genetische Tests
bestätigt sein.
Erwachsene
Substitution von Wachstumshormon (WH) bei Erwachsenen mit
ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel.
Beginn im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem WH-Mangel in
Verbindung mit
anderen Hormonausfällen infolge einer