Genotropin 12 mg

Land: Norge

Språk: norska

Källa: Statens legemiddelverk

Aktiva substanser:

Somatropin

Tillgänglig från:

PFIZER AS

ATC-kod:

H01AC01

INN (International namn):

somatropin

Dos:

12 mg

Läkemedelsform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i paketet:

Ferdigfylt penn, GoQuick 5x12 mg

Receptbelagda typ:

C

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2011-02-15

Bipacksedel

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
GENOTROPIN PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE
SOMATROPIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Genotropin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Genotropin
3.
Hvordan du bruker Genotropin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Genotropin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Genotropin er og hva det brukes mot
Genotropin er syntetisk fremstilt somatropin. Somatropin er et
hypofysehormon som er nødvendig for
normal vekst hos barn. Hormonet har også betydning for blant annet
nedbrytning av fett, karbohydrater
og proteiner, og brukes til å opprettholde normal kroppssammensetning
hos både barn og voksne.
Bruksområder (indikasjoner)
Genotropin benyttes ved vekstforstyrrelser hos barn på grunn av:
•
Hemmet vekst som følge av utilstrekkelig utskillelse av veksthormon.
•
Vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom. Forekommer kun hos
kvinner. Skyldes
kromosomfeil (XO) med blant annet kortvoksthet og mangelfull
pubertetsutvikling.
•
Vekstforstyrrelser som følge av kronisk nyresvikt.
•
Prader-Willis syndrom for forbedring av vekst og kroppssammensetning.
Kan forekomme hos
begge kjønn. Skyldes kromosomfeil med blant annet små ytre
kjønnsorganer, forsinket eller
ufullstendig pubertet, økt appetitt som fører til overvekt,
kortvoksthet og psykisk
u

Produktens egenskaper

PREPARATOMTALE
1. LEGEMIDLETS NAVN
Genotropin pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
i tokammerampulle uten konserveringsmiddel
Genotropin pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
i tokammerampulle med konserveringsmiddel
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Tokammerampulle i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (Genotropin
MiniQuick) uten _
_konserveringsmiddel: _
_ _
Genotropin MiniQuick pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Etter rekonstituering inneholder én tokammerampulle:
Styrke
Somatropin* per 0,25 ml
Konsentrasjon per ml
0,2 mg
0,2 mg
0,8 mg/ml
0,4 mg
0,4 mg
1,6 mg/ml
0,6 mg
0,6 mg
2,4 mg/ml
0,8 mg
0,8 mg
3,2 mg/ml
1,0 mg
1,0 mg
4,0 mg/ml
1,2 mg
1,2 mg
4,8 mg/ml
1,4 mg
1,4 mg
5,6 mg/ml
1,6 mg
1,6 mg
6,4 mg/ml
1,8 mg
1,8 mg
7,2 mg/ml
2,0 mg
2,0 mg
8,0 mg/ml
* fremstilt i
_Escherichia coli_
-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
_Tokammerampulle til penn (Genotropin Pen) til flergangsbruk / _
_Tokammerampulle i ferdigfylt penn (Genotropin ferdigfylt penn
(GoQuick)) med konserveringsmiddel: _
Genotropin pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 5 mg:
Én tokammerampulle inneholder
5 mg somatropin*. Etter rekonstituering er konsentrasjonen av
somatropin 5 mg/ml.
Genotropin pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 12 mg:
Én tokammerampulle inneholder
12 mg somatropin*. Etter rekonstituering er konsentrasjonen av
somatropin 12 mg/ml.
* fremstilt i
_Escherichia coli_
-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
I tokammerampullen er det et hvitt pulver i det fremre kammeret og en
klar oppløsning i det bakre
kammeret.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Barn:
_ _
Retardert vekst som følge av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon
(veksthormonmangel,
VHM/GHD) og vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom eller
kronisk nyresvikt.
Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS <
-2,5 og f