Genotropin 12 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

somatropin

Tillgänglig från:

Pfizer AB

ATC-kod:

H01AC01

INN (International namn):

somatropin

Dos:

12 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

somatropin 12 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Somatropin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld penna GoQuick 12, 1 x (I+II); Förfylld penna GoQuick 12, 5 x (I+II); Tvåkammarcylinderampull för GenotropinPen 12, 1 x (I+II); Tvåkammarcylinderampull för GenotropinPen 12, 5 x (I+II)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1992-01-10

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GENOTROPIN 5 MG OCH 12 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
somatropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Genotropin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Genotropin
3.
Hur du använder Genotropin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Genotropin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GENOTROPIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Genotropin är ett rekombinant humant tillväxthormon (kallas även
somatropin). Det har samma
sammansättning som naturligt humant tillväxthormon som är
nödvändigt för tillväxt av benvävnad och
muskler. Det bidrar också till att fett- och muskelvävnader
utvecklas normalt. Rekombinant betyder att
det inte kommer från vävnader från människa eller djur.
Genotropin används till barn vid följande tillväxtstörningar:
•
Om du inte växer tillräckligt och du inte har tillräckligt av
kroppens eget tillväxthormon.
•
Om du har Turners syndrom, som är en kromosomrubbning hos flickor som
kan påverka växten.
Läkaren har informerat dig om du har denna sjukdom.
•
Om du har kronisk njursvikt. Försämrad funktion hos njurarna kan
påverka tillväxten.
•
Om du har Prader-Willis syndrom (en kromosomrubbning). Tillväxthormon
kommer att hjälpa dig
att förbättra tillväxten under uppväxten och även förbättra din
kroppssammansättning. Överflödig
fettvävnad kommer

Produktens egenskaper

_ _
1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Genotropin 5 mg eller 12 mg, pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Genotropin 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning,
med konserveringsmedel. En
tvåkammarampull innehåller 5 mg somatropin*. Efter beredning är
koncentrationen av somatropin
5 mg/ml.
Genotropin 12 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning,
med konserveringsmedel. En
tvåkammarampull innehåller 12 mg somatropin*. Efter beredning är
koncentrationen av
somatropin 12 mg/ml.
*framställt i
_Escherichia coli_
celler med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt
och vätskan är klar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pediatrisk population
Tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av endogent
tillväxthormon (Growth Hormone
Deficiency, GHD) och tillväxtstörning i samband med Turners syndrom
eller kronisk njurinsufficiens.
Tillväxtstörning (aktuell längdstandardavvikelse (standard
deviation score-SDS) < -2.5 och SDS < -1
jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta barn som
är födda SGA (SGA – small for
gestational age, dvs små i förhållande till fostertidens längd),
med födelsevikt och/eller längd < -2 SD
som inte återhämtat tillväxten (height velocity-HV) SDS < 0 under
det senaste året) vid 4 års ålder
eller senare.
Vid Prader-Willis syndrom (PWS) för att förbättra tillväxt och
kroppssammansättning. Diagnosen
PWS bör bekräftas med genetisk analys.
Vuxna
Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist.
_Vuxendebut:_
Patienter med uttalad tillväxthormonbrist och samtidig brist på
ytterligare hormoner som
följd av känd sjukdom i hypotalamus eller hypofysen och som har
brist på minst ett hypofyshormon
utöver prolaktin. Patienterna bör genomgå ett lämpligt
stimulationstest för att p�