Gemcitabine medac 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

gemcitabinhydroklorid

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

L01BC05

INN (International namn):

gemcitabine hydrochloride

Dos:

38 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

gemcitabinhydroklorid 43,26 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2016-04-14

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
gemcitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gemcitabine medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Gemcitabine medac
3.
Hur Gemcitabine medac ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabine medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEMCITABINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemcitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika.
Denna typ av läkemedel tar
död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabine medac kan ges ensamt eller i kombination med andra
läkemedel mot cancer, beroende på
cancertyp. Det finns inte tillräckligt med data om säkerhet och
effekt för Gemcitabine medac till barn.
Användningsområden
Gemcitabine medac används för att behandla följande typer av
cancer:
•
icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i
kombination med cisplatin
•
pankreascancer (cancer i bukspottkörteln)
•
bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
•
ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin
•
cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin
Gemcitabin som finns i Gemcitabine medac kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES GEMCITABINE MED

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller
gemcitabinhydroklorid, motsvarande 38 mg gemcitabin.
Den kvantitativa sammansättningen för respektive förpackning anges
i tabellen nedan:
Förpackningar
Styrka
Mängd gemcitabin
(som hydroklorid)
Mängd lösning
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Hjälpämnen med känd effekt:
En 200 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 460 mg (20 mmol)
natrium.
En 1 000 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 2 300 mg (100
mmol) natrium.
En 2 000 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 4 600 mg (200
mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserad blåscancer i kombination
med cisplatin.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller
metastaserande adenokarcinom i
pankreas.
Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling
av kemoterapinaiva patienter
med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
(NSCLC). Gemcitabin som
monoterapi kan övervägas till äldre personer eller personer med
funktionsstatus 2.
Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i
kombination med karboplatin hos
patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på
minst 6 månader efter
platinabaserad förstahandsterapi.
Gemcitabin används i kombination med paklitaxel till behandling av
icke- resektabel, lokalt
recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos patienter med
recidiverande sjukdom efter
(neo)adjuvant kemoterapi. Tidigare kemoterapi ska ha inkluderat en
antracyklin om inte sådan är
k