Gemcitabine Kabi 40 mg/ml infúzny koncentrát

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC-kod:

L01BC05

Administreringssätt:

intravenózne použitie

Enheter i paketet:

con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/1 g (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/2 g (liek.inj.skl.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

44 - CYTOSTATICA

Terapiområde:

Gemcitabín

Produktsammanfattning:

con inf 1x50 ml/2 g (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/1 g (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2013-04-30

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2018/08292-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMCITABINE KABI 40 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Gemcitabine Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabine Kabi
3.
Ako používať Gemcitabine Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gemcitabine Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMCITABINE KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytotoxické látky“. Tieto lieky
zabíjajú deliace sa bunky vrátane rakovinových buniek.
Tento liek sa môže podávať samostatne alebo v kombinácii s inými
protirakovinovými liekmi,
v závislosti od typu rakoviny.
Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
-
nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v
kombinácii s cisplatinou,
-
rakoviny podžalúdkovej žľazy,
-
rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom,
-
rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou,
-
rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GEMCITABINE KABI
NEPOUŽÍVAJTE GEMCITABINE KABI
-
ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pred prvou infúziou vám odobe

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/08292-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 40 mg gemcitabínu
(vo forme
gemcitabíniumchloridu).
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo
forme hydrochloridu).
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg gemcitabínu (vo
forme hydrochloridu).
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2000 mg gemcitabínu (vo
forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
3,40 mg/ml až 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml až 0,16 mmol/ml) sodíka
421,0 mg/ml (42,1 % w/v) etanolu (96%)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný až mierne žltý roztok, bez viditeľných
častíc.
pH: 7,0 až 9,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
adenokarcinómom pankreasu.
Gemcitabín v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba
prvej voľby u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC). Monoterapia
gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u
pacientov s výkonnostným stavom 2.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou,
u pacientok s relapsom po
minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie
platinou.
Gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný na liečbu
pacientok s neresekovateľným,
lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, s
relapsom po
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/08292-Z1B
adjuv