Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

gemcitabinhydroklorid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01BC05

INN (International namn):

gemcitabine hydrochloride

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; gemcitabinhydroklorid 113,85 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Gemcitabin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 2 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 15 ml; Injektionsflaska, 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-06-07

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
gemcitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Gemcitabine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabine Accord
3.
Hur du använder Gemcitabine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEMCITABINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemcitabine Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas
cytostatika. Denna typ av läkemedel tar
död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabine Accord kan ges ensamt eller i kombination med andra
läkemedel mot cancer, beroende
på cancertyp.
Gemcitabine Accord används för att behandla följande cancertyper:
-
icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i
kombination med cisplatin
-
pankreascancer (cancer i bukspottkörteln)
-
bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
-
ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin
-
cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin
Gemcitabin
som
finns
i
Gemcitabine
Accord
kan
också
vara
godkänd
för
att
behandla
andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor
och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER GEMCITABINE ACCORD
ANVÄND INTE GEMCITABINE ACCORD
-
om du är allergisk mot gemcitabin eller något an

Produktens egenskaper

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 100 mg
gemcitabin.
Varje injektionsflaska 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller gemcitabinhydroklorid
motsvarande 200 mg gemcitabin.
Varje injektionsflaska 10 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller gemcitabinhydroklorid
motsvarande 1 000 mg gemcitabin.
Varje injektionsflaska 15 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller gemcitabinhydroklorid
motsvarande 1 500 mg gemcitabin.
Varje injektionsflaska 20 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller gemcitabinhydroklorid
motsvarande 2 000 mg gemcitabin.
Hjälpämnen med känd verkan:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) natrium.
440 mg/ml (44 % vikt/volymprocent) vattenfri etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lösningen är klar och varierar i färg från färglös till svagt
gul och har ett pH-värde på ca 6,0–7,5 samt
en osmolaritet på ca 270–330 mOsmol/liter efter spädning med 0,9 %
natriumkloridlösning med 0,1
mg/ml koncentration.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserad blåscancer i kombination
med cisplatin.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller
metastaserande adenokarcinom i
pankreas.
Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling
av lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Gemcitabin som
monoterapi kan övervägas hos
äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2.
Gemcitabin används vid lokalt avancerad eller metastaserad epitelial
ovarialcancer i kombination med
karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en
recidivfri period på minst 6 månader
efter platinabaserad förstahandsterapi.
Gemcitabin använ