GEMCITABINA PRASFARMA 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Tillgänglig från:

PRASFARMA S.L.

ATC-kod:

L01BC05

INN (International namn):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dos:

200 mg inyectable 2 ml

Läkemedelsform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammansättning:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 100 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAVENOSA

Enheter i paketet:

1 vial de 2 ml

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Gemcitabina

Produktsammanfattning:

GEMCITABINA PRASFARMA 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml - 108811008 - 173241000140109 - 173301000140103

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2018-07-05

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA PRASFARMA 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Gemcitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Gemcitabina Prasfarma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Gemcitabina Prasfarma
3. Cómo usar Gemcitabina Prasfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Prasfarma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
GEMCITABINA PRASFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Prasfarma es un medicamento utilizado para tratar el
cáncer que pertenece al grupo
de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos
destruyen las células que
están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Prasfarma puede administrarse solo o en combinación con
otros medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Prasfarma se emplea en el tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:

cáncer
de
pulmón,
del
tipo
“no
microcítico”
(CPNM),
solo
o
en
combinación
con
cisplatino

cáncer de páncreas

cáncer de mama, en combinación con paclitaxel

cáncer de ovario, en combinación con carboplatino

cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR GEMCITABINA PRASFARMA
NO USE GEMCITABINA PRASFARMA:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el
tratamiento con Gemcitabina
Prasfarma.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIO

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Prasfarma 200 mg concentrado para solución para
perfusión
Gemcitabina Prasfarma 1.000 mg concentrado para solución para
perfusión
Gemcitabina Prasfarma 2.000 mg concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 100 mg de
gemcitabina.
Cada
vial
de
2
ml
de
concentrado
para
solución
para
perfusión
contiene
hidrocloruro
de
gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene hidrocloruro de
gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina.
Cada vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene hidrocloruro de
gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina.
Excipientes con efecto conocido:
0,369 mmol/ml (8,488 mg/ml) de sodio
44,65 % (p/v) de etanol, que se corresponde con una cantidad de 446,5
mg/ml.
150 mg/ml de propilenglicol (E-1520).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, con un
rango de pH de
aproximadamente 7,0 a 8,5 y un rango de osmolalidad de aproximadamente
288 a 326
mOsmoles/kg, después de diluirse con solución de cloruro de sodio
0,9% a una concentración de
0,1 mg/ml.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina
está
indicada
en
el
tratamiento
de
cáncer
de
vejiga
localmente
avanzado
o
metastático, en combinación con cisplatino.
Gemcitabina
está
indicada
en
el
tratamiento
de
pacientes
con
adenocarcinoma
localmente
avanzado o metastático del páncreas.
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Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastático. Se
puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en
aquéllos con un
“performance status” de 2.
Gemcitabina, en