Gemcitabin Mylan 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

gemcitabinhydroklorid

Tillgänglig från:

Mylan Hospital AS

ATC-kod:

L01BC05

INN (International namn):

gemcitabine hydrochloride

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

gemcitabinhydroklorid 11,4 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Gemcitabin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-07-03

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2015-06-24_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMCITABIN MYLAN 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
gemcitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION 
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gemcitabin Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Mylan
3.
Hur du använder Gemcitabin Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabin Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEMCITABIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemcitabin Mylan innehåller den aktiva substansen gemcitabin. Gemcitabin tillhör en grupp läkemedel 
som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabin Mylan kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på 
cancertyp.
Gemcitabin Mylan används för att behandla följande typer av cancer:

icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin

pankreascancer (cancer i bukspottkörteln)

bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin

cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin.
Gemcitabin som finns i Gemcitabin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som 
inte nämns i denna produktinformation. Fråga

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2015-06-24_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 10 mg gemcitabin.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin (som hydroklorid).
Varje 100 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg gemcitabin (som hydroklorid).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Natrium (som vattenfritt natriumacetat och natriumhydroxid) 1,1 mg/ml (0,05 mmol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
pH-värdet är 6,0-9,0.
Osmolalitetsintervallet är 90-160 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer i kombination med  
cisplatin.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i pankreas.
Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med 
lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Gemcitabin som monoterapi kan 
övervägas hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2.
Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter 
med   recidiverande   sjukdom   efter   en   recidivfri   period   på   minst   6 månader   efter   platinabaserad 
förstahandsterapi.
Gemcitabin används i kombination med paklitaxel till behandling av icke-resektabel, lokalt recidiverande 
eller metastaserad bröstcancer hos patienter med recidiverande sjukdom efter (neo)adjuvant kemoterapi. 
Tidigare kemoterapi skall ha inkluderat en antracyklin om int