GEMCITABIN KABI 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

a gemcitabin

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC-kod:

L01BC05

INN (International namn):

gemcitabine

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X 200 mg/5.26 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21719 / 07 - I - TK - igen; 1 X 1000 mg/26.3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21719 / 08 - I - TK - igen; 1 X 2000 mg/52.6 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21719 / 09 - I - TK - igen

Bemyndigande status:

Hybrid

Tillstånd datum:

2015-12-16

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABIN KABI 38 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabin Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin Kabi az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a
daganatsejteket is.
Ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva, a
daganat fajtájától függően.
Ez a gyógyszer a következő típusú daganatok kezelésére
használható:

nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt,

hasnyálmirigyrák,

emlőrák, paklitaxellel együtt,

petefészekrák, karboplatinnal együtt,

húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN KABIT:

ha Ön allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőj

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GEMCITABIN KABI 38 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 38 mg gemcitabinnak megfelelő
gemcitabin-hidrokloridot
tartalmaz milliliter
enként
.
A kiszerelések mennyiségi összetételét az alábbi táblázat
tartalmazza:
Kiszerelés
Hatáserősség
A gemcitabin
mennyisége
(hidroklorid formájában)
Az oldat térfogata
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Ismert hatású segédanyagok:
3,16-3,74 mg/ml (0,14-0,16 mmol/ml) nátrium
30 v% (310,8 mg/ml) propilénglikol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, látható részecskéktől
mentes oldat.
pH: 7,0-9,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus húgyhólyag-
karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
OGYÉI/68728/2018
2
neoadjuváns kemoterápi�