Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

gemcitabinhydroklorid

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

L01BC05

INN (International namn):

gemcitabine hydrochloride

Dos:

40 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

gemcitabinhydroklorid 45,6 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Gemcitabin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2010-12-10

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMCITABIN ACTAVIS 40 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
gemcitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gemcitabin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Actavis
3.
Hur du använder Gemcitabin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEMCITABIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemcitabin Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kallas
cytostatika. Denna typ av läkemedel tar
död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabin Actavis kan ges ensamt eller i kombination med andra
läkemedel mot cancer, beroende
på cancertyp.
Gemcitabin Actavis används för att behandla följande typer av
cancer:
-
en typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), som enda läkemedel
eller i kombination
med cisplatin
-
bukspottkörtelcancer
-
bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
-
äggstockscancer, tillsammans med karboplatin
-
blåscancer, tillsammans med cisplatin.
Gemcitabin som finns i Gemcitabin Actavis kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER GEMCITABIN ACTAVIS
ANVÄND INTE GEMCITABIN ACTAVIS:
-
om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (a

Produktens egenskaper

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemcitabin Actavis 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 40 mg gemcitabin
(som gemcitabinhydroklorid).
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin (som
gemcitabinhydroklorid).
Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 1 g gemcitabin (som
gemcitabinhydroklorid).
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2 g gemcitabin (som
gemcitabinhydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt: natrium 3,95 mg/ml och vattenfri etanol
395 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller ljusgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserad blåscancer i kombination
med cisplatin.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserad adenokarcinom i pankreas.
Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling
av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Gemcitabin som monoterapi kan
övervägas till äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2.
Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i
kombination med karboplatin hos
patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på
minst 6 månader efter
platinabaserad förstahandsterapi.
Gemcitabin används i kombination med paklitaxel för behandling av
icke-resektabel, lokalt
recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos patienter med
recidiverande sjukdom efter
adjuvant/neoadjuvant kemoterapi. Tidigare kemoterapi ska ha inkluderat
en antracyklin om inte sådan
är kontraindicerad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med gemcitabin bör inledas av, eller ske i samråd med
läkare med stor erfarenhet
av cytostatikabehandling.
2
Dosering
Blåscancer
_Kombinationsbehandling_
Den rekommenderade do