Gefitinib Heumann 250 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Gefitinib

Tillgänglig från:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC-kod:

L01XE02

INN (International namn):

Gefitinib

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2019-02-21

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
GEFITINIB HEUMANN 250 MG FILMTABLETTEN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Heumann beachten?
3.
Wie ist Gefitinib Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEFITINIB HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
Gefitinib Heumann enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität
eines Proteins hemmt, das als
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses
Protein ist am Wachstum
und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib Heumann dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe
bösartige (Krebs-)Zellen bilden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB HEUMANN BEACHTEN?
GEFITINIB HEUMANN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen
Gefitinib oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker be

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
GEFITINIB HEUMANN 250 MG FILMTABLETTEN
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 161 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Filmtablette
Die Tabletten sind braun, rund, bikonvex, auf der einen Seite mit der
Prägung „250“ versehen und glatt
auf der anderen. Die Filmtabletten haben einen Durchmesser von
ungefähr 11,1 mm und eine Dicke
von ungefähr 5,6 mm.
4.
Klinis che Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib Heumann ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasiertem,
nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom
(NSCLC)
mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib Heumann sollte durch einen in der
Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Heumann beträgt eine
250-mg-Tablette einmal täglich. Falls
die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme
nachgeholt werden, sobald der
Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12
Stunden sind, sollte der Patient
die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte
Dosis (zwei Dosen zur selben
Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Kinder und Jugendliche
_ _
2
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Heumann bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen
relevanten Nutzen von Gefitinib bei
Kindern und Jugendlichen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C) aufgrund
einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma.
Diese Patienten sollten hinsichtlich
unerw�