Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

galantamin

Tillgänglig från:

Teva Pharma B.V.

ATC-kod:

N06DA04

INN (International namn):

galantamin

Läkemedelsform:

kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda

Sammansättning:

galantamin 24 mg / 1 kapsula

Administreringssätt:

Peroralna uporaba

Enheter i paketet:

28 kapsula

Receptbelagda typ:

Rp

Terapeutisk grupp:

galantamin

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2017-03-17

Bipacksedel

DE/H/3116/001-003/R/001 – v1
JAZMP-R/001-27.10.2017
NAVODILO ZA UPORABO
GAZYLAN 8 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
GAZYLAN 16 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
GAZYLAN 24 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
galantamin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gazylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gazylan
3.
Kako jemati zdravilo Gazylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gazylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GAZYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gazylan vsebuje zdravilno učinkovino galantamin, zdravilo za
zdravljenje demence.
Uporablja se pri odraslih za zdravljenje blage do zmerno hude
Alzheimerjeve bolezni, tip demence, ki
spremeni delovanje možganov.
Alzheimerjeva bolezen povzroči postopno izgubo spomina, zmedenost ter
spremembe vedenja, zaradi
česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje težje.
Ti učinki so posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je
odgovorna za prenos sporočil med
možganskimi celicami. Zdravilo Gazylan poveča količino acetilholina
v možganih in zdravi znake
bolezni.
Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje, to
pomeni, da se zdravilo iz njih
sprošča počasneje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GAZYLAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA GAZYLAN
•
če ste alergični na galantamin ali katero koli sestavino tega
zdravila

Produktens egenskaper

DE/H/3116/001-003/R/001 – v1
1
JAZMP-R/001-27.10.2017
1.
IME ZDRAVILA
Gazylan 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 8 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg galantamina
(v obliki bromida).
Ena 16 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 16 mg
galantamina (v obliki bromida).
Ena 24 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 24 mg
galantamina (v obliki bromida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
8 mg: bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 2, ki
vsebuje eno okroglo, obojestransko
izbočeno, 8-mg tableto s podaljšanim sproščanjem.
16 mg: svetlo rožnata, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti
2, ki vsebuje dve okrogli,
obojestransko izbočeni, 8-mg tableti s podaljšanim sproščanjem.
24 mg: oranžna, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 2, ki
vsebuje tri okrogle, obojestransko
izbočene, 8-mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gazylan je indicirano za simptomatsko zdravljenje blage do
zmerno hude demence
Alzheimerjevega tipa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Odrasli in starejši bolniki
_ _
_Pred uvedbo zdravljenja _
Diagnozo verjetne demence Alzheimerjevega tipa je treba ustrezno
potrditi v skladu s trenutno
veljavnimi kliničnimi smernicami (glejte poglavje 4.4).
_Začetni odmerek _
Priporočeni začetni odmerek je 8 mg na dan, ki ga bolnik jemlje prve
4 tedne zdravljenja.
_Vzdrževalni odmerek _
Prve tri mesece po uvedbi zdravljenja je treba prenašanje in
odmerjanje galantamina redno vrednotiti.
Kasneje je treba klinično korist galantamina in bolnikovo prenašanje
zdravila redno vrednotiti v
skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Vzdrževalno
zdravljenje z galantaminom lahko
traja vse dokler je terapevtska korist za